Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osocza rekonwalescencyjnego z najlepszą dostępną terapią w leczeniu zapalenia płuc SARS-CoV-2 (COP-COVID-19)

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo osocza od pacjentów wyleczonych z COVID-19 w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2

Na początku grudnia 2019 roku w Wuhan w Chinach wykryto przypadki zapalenia płuc niewiadomego pochodzenia. Wirus sprawczy nazwano koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) niedawno ogłosiła chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) jako zagrożenie dla zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zarządzanie COVID-19 koncentruje się przede wszystkim na zapobieganiu infekcjom, wykrywaniu i monitorowaniu pacjentów. Jednak nie ma szczepionki ani specyficznego leczenia SARS-CoV-2 ze względu na brak dowodów. Możliwości leczenia obejmują obecnie leki przeciwwirusowe o szerokim spektrum działania, ale skuteczność i bezpieczeństwo tych leków są nadal nieznane.

Osocze rekonwalescencyjne było wcześniej stosowane w leczeniu różnych ognisk innych infekcji dróg oddechowych; jednakże nie wykazano jego skuteczności we wszystkich badanych chorobach. Dlatego wymagane są badania kliniczne, aby wykazać jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z VIDOC-19.

Niniejsza praca ma na celu określenie śmiertelności z dowolnej przyczyny do 14 dni po randomizacji osocza pacjentów wyleczonych z COVID-19 w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 (osocze: najlepsza dostępna terapia) w leczeniu zapalenia płuc SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne porównujące osocze rekonwalescentów z najlepszą dostępną terapią (BAT) w leczeniu ciężko chorych i krytycznie chorych pacjentów z COVID-19: Pacjenci zostaną elektronicznie zrandomizowani 2:1 (osocze vs BAT) w sposób podwójnie ślepy. Pacjenci z SARS-CoV-2 potwierdzonym PCR zakażeniem z naciekami płucnymi i hipoksemią zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zaproszeni do udziału. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą wczesna śmiertelność z dowolnej przyczyny, a drugorzędnymi punktami końcowymi będą śmiertelność szpitalna z wszystkich przyczyn, długość wentylacji mechanicznej i pobytu w szpitalu, czas do PAO2 >200, progresja nacieków w płucach, miana przeciwciał i czas do ujemnego wykrycia PCR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie studiów.
  2. Dostęp naczyniowy odpowiedni do podawania hemokomponentów.
  3. SARS-CoV-2 pozytywny RT-PCR.
  4. Negatywny test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym
  5. Podpisanie dokumentu dowodowego świadomej zgody.
  6. Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia płuc SARS-CoV-2 z dodatkowym zapotrzebowaniem na tlen.
  7. Osoby, które mają dostęp do przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Częstość oddechów >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 pomimo interwencji tlenoterapii po 60 minutach hospitalizacji.
  2. Nowa zmiana stanu gotowości, która nie ustępuje po interwencjach po 60 minutach od przyjęcia do szpitala.
  3. PAM ≤ 65 mmHg pomimo wstępnej resuscytacji po przybyciu do ośrodka.
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  5. Pacjenci, których udział w badaniu klinicznym uznają badacze za nieodpowiednich
  6. Przeciwwskazania do transfuzji lub wcześniejsze ciężkie reakcje na produkty krwiopochodne.
  7. Otrzymywali jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 120 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze
Osocze ozdrowieńców wyleczonych z COVID-19 y Postępowanie wspomagające w zależności od indywidualnych potrzeb
Biologiczny: Osocze
Jednostka osocza zostanie frakcjonowana na porcje po 200 ml do przechowywania w temperaturze -80°C do momentu użycia. Po rozmrożeniu należy go podać w pojedynczej dawce 200 ml pacjentom losowo przydzielonym do tej grupy.
Eksperymentalny: Najlepsza dostępna terapia
Otrzyma wspomagające zarządzanie w zależności od indywidualnych potrzeb, w tym.
Inny: Najlepsza dostępna terapia
Obejmuje to między innymi tlenoterapię za pomocą kaniuli do nosa; kaniula nosowa o wysokim przepływie; inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna; nawodnienie dożylne; antybiotykoterapia; profilaktyka zakrzepów; zwalczanie bólu i gorączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 14 dni
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 14 dni leczenia
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach dla negatywów SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: 90 dni
(48-godzinny odstęp pobierania próbek od 3. dnia hospitalizacji do dwóch kolejnych wyników ujemnych).
90 dni
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
U pacjentów z obu ramion w dniu 0, 3, 7, 14 i 90.
90 dni
Wykrywanie przeciwciał w surowicy
Ramy czasowe: dni 0, 3, 7, 14 i 90.
Porównanie mian przeciwciał anty-SARS-CoV-2
dni 0, 3, 7, 14 i 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IF20-00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Osocze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj