Konvalescent plasma jämfört med den bästa tillgängliga terapin för behandling av SARS-CoV-2 lunginflammation (COP-COVID-19)
24 maj 2021 uppdaterad av: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Fas II, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos plasma från patienter botade från covid-19 jämfört med den bästa tillgängliga behandlingen hos patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation
I början av december 2019 identifierades fall av lunginflammation av okänt ursprung i Wuhan, Kina. Det orsakande viruset kallades för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Världshälsoorganisationen (WHO) har nyligen förklarat coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) till en nödsituation för folkhälsan av internationellt intresse.
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) har hanteringen av covid-19 främst fokuserat på infektionsförebyggande, upptäckt och patientövervakning. Det finns dock inget vaccin eller specifik behandling för SARS-CoV-2 på grund av bristen på bevis. Behandlingsalternativen inkluderar för närvarande bredspektrum antivirala läkemedel men effektiviteten och säkerheten för dessa läkemedel är fortfarande okänd.
Konvalescent plasma har tidigare använts för att behandla olika utbrott av andra luftvägsinfektioner; det har dock inte visat sig vara effektivt vid alla studerade sjukdomar. Därför krävs kliniska prövningar för att visa dess säkerhet och effekt hos patienter med VIDOC-19.
Detta arbete syftar till att fastställa dödligheten av vilken orsak som helst upp till 14 dagar efter plasmarandomisering av patienter som botats från COVID-19 jämfört med den bästa tillgängliga terapin hos patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation. Detta är en 2:1 randomiserad, dubbelblind, singelcenter, fas 2, kontrollerad klinisk prövning (plasma: bästa tillgängliga terapi) för behandling av SARS-CoV-2-lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad klinisk prövning som jämför konvalescent plasma med bästa tillgängliga terapi (BAT) för behandling av svårt sjuka och kritiskt sjuka patienter med COVID-19: Patienterna kommer att randomiseras elektroniskt 2:1 (plasma vs BAT) på ett dubbelblindt sätt.
Patienter med SARS-CoV-2 PCR bekräftad infektion med lunginfiltrat och hypoxemi kommer att screenas och bjudas in att delta.
Primära utfall kommer att vara tidig dödlighet av alla orsaker, och sekundära utfall kommer att inkludera all orsak till sjukhusdödlighet, längd på mekanisk ventilation och sjukhusvistelse, tid till PAO2 >200, progression av lunginfiltrat, antikroppstitrar och tid till negativ PCR-detektion
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år. Om du är en kvinna i fertil ålder måste du gå med på att utöva abstinens eller att använda en effektiv preventivmetod under studieperioden.
- Vaskulär tillgång lämplig för administrering av hemokomponenter.
- SARS-CoV-2 positiv RT-PCR.
- Negativt graviditetstest vid kvinna i fertil ålder
- Undertecknande av bevisdokument om informerat samtycke.
- Sjukhusinläggning för SARS-CoV-2 lunginflammation med kompletterande syrebehov.
- Försökspersoner som får tillgång till lagring av biologiska prover för framtida undersökning.
Exklusions kriterier:
- Andningsfrekvens >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 trots intervention med syrgasbehandling efter 60 minuters sjukhusvistelse.
- Ny ändring av beredskapsläget som inte återgår efter ingrepp 60 minuter efter inläggning på sjukhus.
- PAM ≤ 65mmHg trots initial återupplivning vid ankomst till centret.
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter som utredarna anser vara olämpliga att delta i den kliniska prövningen
- Kontraindikation för transfusion eller tidigare allvarlig reaktion på blodprodukter.
- Har fått några blodprodukter under de senaste 120 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plasma
Konvalescent plasma från botade COVID-19 patienter y Stödjande hantering beroende på individuella behov
|
Plasmaenheten kommer att fraktioneras i 200 ml alikvoter för förvaring vid -80°C fram till användning.
Efter upptining ska det administreras i en engångsdos på 200 ml till försökspersoner som är randomiserade till den armen.
|
|
Experimentell: Bästa tillgängliga terapin
Kommer att få stödjande ledning beroende på individuella behov inklusive.
|
Det ska innefatta, men inte begränsas till, syrgasbehandling med hjälp av en näskanyl. näskanyl med högt flöde; invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation; intravenös hydrering; antibiotikabehandling; trombprofylax; smärt- och feberbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 14 dagar
|
eventuell dödlighet under de första 14 dagarna av behandlingen
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i dagar för SARS-CoV-2 RT-PCR-negativa
Tidsram: 90 dagar
|
(48-timmars provtagningsintervall från dag 3 av sjukhusvistelsen till två på varandra följande negativa).
|
90 dagar
|
|
Serum anti-SARS-CoV-2 antikroppstitrar
Tidsram: 90 dagar
|
Hos försökspersoner i båda armarna på dag 0, 3, 7, 14 och 90.
|
90 dagar
|
|
Detektion av serumantikroppar
Tidsram: dag 0, 3, 7, 14 och 90.
|
Jämförelse av anti-SARS-CoV-2 antikroppstitrar
|
dag 0, 3, 7, 14 och 90.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Lu H. Drug treatment options for the 2019-new coronavirus (2019-nCoV). Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):69-71. doi: 10.5582/bst.2020.01020. Epub 2020 Jan 28.
- Numbers SIN. Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19 ) Situation Report-71. Vol 2019.; 2020.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Disease C. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease ( COVID-19 ). CDC. 2020;2019:4-6.
- Yang Y, Yang M, Shen C, Wang F, Yuan J. Evaluating the accuracy of different respiratory specimens in the laboratory diagnosis and monitoring the viral shedding of 2019-nCoV infections ABSTRACT : medRxiv. 2020.
- Guidance I. Clinical management of severe acute respiratory infection ( SARI ) when COVID-19 disease is suspected . World Heal Organ. 2020:1-21.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Brunk D. FDA OKs Emergency Use of Convalescent Plasma for Seriously Ill COVID-19 Patients. medscape. 2020:28-29. doi:10.1001/jama.2020.4783
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. D Of. 2012;Tercera Se.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IF20-00002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .