Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellend plasma vergeleken met de best beschikbare therapie voor de behandeling van SARS-CoV-2-pneumonie (COP-COVID-19)

24 mei 2021 bijgewerkt door: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van plasma van patiënten die genezen zijn van COVID-19 in vergelijking met de best beschikbare therapie bij proefpersonen met SARS-CoV-2-pneumonie

Begin december 2019 werden gevallen van longontsteking van onbekende oorsprong vastgesteld in Wuhan, China. Het veroorzakende virus werd ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) genoemd. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) onlangs uitgeroepen tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft het beheer van COVID-19 zich voornamelijk gericht op infectiepreventie, detectie en patiëntbewaking. Er is echter geen vaccin of specifieke behandeling voor SARS-CoV-2 vanwege gebrek aan bewijs. Behandelingsopties omvatten momenteel breedspectrum antivirale middelen, maar de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen is nog onbekend.

Herstellend plasma is eerder gebruikt om verschillende uitbraken van andere luchtweginfecties te behandelen; het is echter niet aangetoond dat het effectief is bij alle bestudeerde ziekten. Daarom zijn klinische onderzoeken nodig om de veiligheid en werkzaamheid ervan bij patiënten met VIDOC-19 aan te tonen.

Het huidige werk probeert de mortaliteit door welke oorzaak dan ook te bepalen tot 14 dagen na plasmarandomisatie van patiënten die genezen zijn van COVID-19 in vergelijking met de best beschikbare therapie bij proefpersonen met SARS-CoV-2-pneumonie. Dit is een 2:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, fase 2, gecontroleerde klinische studie (plasma: best beschikbare therapie) voor de behandeling van SARS-CoV-2-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie waarin herstellend plasma wordt vergeleken met de best beschikbare therapie (BAT) voor de behandeling van ernstig zieke en ernstig zieke patiënten met COVID-19: patiënten worden dubbelblind elektronisch gerandomiseerd 2:1 (plasma versus BAT). Patiënten met SARS-CoV-2 PCR-bevestigde infectie met longinfiltraten en hypoxemie worden gescreend en uitgenodigd om deel te nemen. Primaire uitkomstmaten zijn vroege sterfte door alle oorzaken, en secundaire uitkomsten omvatten sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis, duur van mechanische beademing en verblijf in het ziekenhuis, tijd tot PAO2 >200, progressie van longinfiltraten, antilichaamtiters en tijd tot negatieve PCR-detectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u ermee instemmen onthouding toe te passen of een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studieperiode.
  2. Vasculaire toegang geschikt voor toediening van hemocomponenten.
  3. SARS-CoV-2 positieve RT-PCR.
  4. Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd
  5. Ondertekening van bewijsstuk van geïnformeerde toestemming.
  6. Ziekenhuisopname voor SARS-CoV-2 longontsteking met aanvullende zuurstofbehoefte.
  7. Proefpersonen die toegang hebben tot de opslag van biologische monsters voor toekomstig onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ademhalingsfrequentie >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 ondanks interventie met zuurstoftherapie na 60 minuten ziekenhuisopname.
  2. Nieuwe wijziging van de alarmtoestand die niet terugkeert na interventies 60 minuten na opname in het ziekenhuis.
  3. PAM ≤ 65 mmHg ondanks eerste reanimatie bij aankomst in het centrum.
  4. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  5. Patiënten die de onderzoekers ongeschikt achten om deel te nemen aan de klinische studie
  6. Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere ernstige reactie op bloedproducten.
  7. Bloedproducten hebben gekregen in de afgelopen 120 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma
Herstellend plasma van genezen COVID-19-patiënten y Ondersteunende behandeling afhankelijk van individuele behoeften
Biologisch: Plasma
De plasma-eenheid wordt gefractioneerd in aliquots van 200 ml voor opslag bij -80°C tot gebruik. Na ontdooien wordt het in een enkele dosis van 200 ml toegediend aan proefpersonen die willekeurig aan die arm worden toegewezen.
Experimenteel: Beste beschikbare therapie
Zal ondersteunend management ontvangen, afhankelijk van individuele behoeften, waaronder.
Ander: Beste beschikbare therapie
Het omvat, maar is niet beperkt tot, zuurstoftherapie door middel van een neuscanule; high-flow neuscanule; invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie; intraveneuze hydratatie; antibiotische therapie; trombus profylaxe; pijn- en koortsbeheersing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 14 dagen
overlijden ongeacht de oorzaak gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in dagen voor SARS-CoV-2 RT-PCR-negatieven
Tijdsspanne: 90 dagen
(Bemonsteringsinterval van 48 uur vanaf dag 3 van ziekenhuisopname tot twee opeenvolgende negatieven).
90 dagen
De serum anti-SARS-CoV-2 antilichaamtiters
Tijdsspanne: 90 dagen
Bij proefpersonen van beide armen op dag 0, 3, 7, 14 en 90.
90 dagen
Detectie van serumantistoffen
Tijdsspanne: dagen 0, 3, 7, 14 en 90.
Vergelijking van anti-SARS-CoV-2-antilichaamtiters
dagen 0, 3, 7, 14 en 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IF20-00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren