Rekonvalescent plasma sammenlignet med den beste tilgjengelige terapien for behandling av SARS-CoV-2 lungebetennelse (COP-COVID-19)
24. mai 2021 oppdatert av: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Fase II, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til plasma fra pasienter kurert for COVID-19 sammenlignet med den beste tilgjengelige terapien hos pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse
I begynnelsen av desember 2019 ble tilfeller av lungebetennelse av ukjent opprinnelse identifisert i Wuhan, Kina. Det forårsakende viruset ble kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Verdens helseorganisasjon (WHO) har nylig erklært koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som en folkehelsesituasjon av internasjonal bekymring.
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) har håndteringen av COVID-19 først og fremst fokusert på infeksjonsforebygging, deteksjon og pasientovervåking. Imidlertid er det ingen vaksine eller spesifikk behandling for SARS-CoV-2 på grunn av mangel på bevis. Behandlingsalternativer inkluderer for tiden bredspektrede antivirale legemidler, men effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene er fortsatt ukjent.
Rekonvalescent plasma har tidligere blitt brukt til å behandle ulike utbrudd av andre luftveisinfeksjoner; det har imidlertid ikke vist seg å være effektivt i alle sykdommene som er studert. Derfor er det nødvendig med kliniske studier for å demonstrere sikkerhet og effekt hos pasienter med VIDOC-19.
Dette arbeidet søker å bestemme dødeligheten av enhver årsak opp til 14 dager etter plasmarandomisering av pasienter kurert for COVID-19 sammenlignet med den beste tilgjengelige terapien hos personer med SARS-CoV-2 lungebetennelse. Dette er en 2:1 randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, fase 2, kontrollert klinisk studie (plasma: beste tilgjengelige terapi) for behandling av SARS-CoV-2 lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie som sammenligner rekonvalesent plasma med beste tilgjengelige terapi (BAT) for behandling av alvorlig syke og kritisk syke pasienter med COVID-19: Pasienter vil bli elektronisk randomisert 2:1 (plasma vs BAT) på en dobbeltblind måte.
Pasienter med SARS-CoV-2 PCR bekreftet infeksjon med lungeinfiltrater og hypoksemi vil bli screenet og invitert til å delta.
Primære utfall vil være tidlig dødelighet av alle årsaker, og sekundære utfall vil inkludere all årsak til sykehusdødelighet, lengde på mekanisk ventilasjon og sykehusopphold, tid til PAO2 >200, progresjon av lungeinfiltrater, antistofftitere og tid til negativ PCR-deteksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner ≥18 år. Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du godta å praktisere avholdenhet eller å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden.
- Vaskulær tilgang egnet for administrering av hemokomponenter.
- SARS-CoV-2 positiv RT-PCR.
- Negativ graviditetstest ved en kvinne i reproduktiv alder
- Signering av bevisdokument for informert samtykke.
- Sykehusinnleggelse for SARS-CoV-2 lungebetennelse med ekstra oksygenbehov.
- Forsøkspersoner som får tilgang til lagring av biologiske prøver for fremtidig undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Respirasjonsfrekvens >30 RPM, SO2 <93 %, PaO2/FiO2 <200 til tross for intervensjon med oksygenbehandling etter 60 minutters sykehusinnleggelse.
- Ny endring av beredskapstilstanden som ikke går tilbake etter inngrep 60 minutter etter innleggelse på sykehus.
- PAM ≤ 65 mmHg til tross for første gjenoppliving ved ankomst til senteret.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter som etterforskerne anser som upassende til å delta i den kliniske studien
- Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere alvorlig reaksjon på blodprodukter.
- Har fått noen blodprodukter de siste 120 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasma
Rekonvalescent plasma fra kurerte COVID-19 pasienter y Støttende behandling avhengig av individuelle behov
|
Plasmaenheten vil bli fraksjonert i 200 ml alikvoter for lagring ved -80 °C frem til bruk.
Etter tining skal det gis i en enkelt 200 ml dose til forsøkspersoner som er randomisert til den armen.
|
|
Eksperimentell: Beste tilgjengelige terapi
Vil motta støttende ledelse avhengig av individuelle behov inkludert.
|
Den skal inkludere, men ikke være begrenset til, oksygenbehandling ved hjelp av en nesekanyle; høyflytende nesekanyle; invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon; intravenøs hydrering; antibiotikabehandling; trombeprofylakse; smerte- og feberbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 14 dager
|
enhver årsak til dødelighet i løpet av de første 14 dagene av behandlingen
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i dager for SARS-CoV-2 RT-PCR-negative
Tidsramme: 90 dager
|
(48-timers prøvetakingsintervall fra dag 3 av sykehusinnleggelse til to påfølgende negative).
|
90 dager
|
|
Serum anti-SARS-CoV-2 antistofftitrene
Tidsramme: 90 dager
|
Hos personer med begge armer på dag 0, 3, 7, 14 og 90.
|
90 dager
|
|
Påvisning av serumantistoffer
Tidsramme: dager 0, 3, 7, 14 og 90.
|
Sammenligning av anti-SARS-CoV-2 antistofftitere
|
dager 0, 3, 7, 14 og 90.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Lu H. Drug treatment options for the 2019-new coronavirus (2019-nCoV). Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):69-71. doi: 10.5582/bst.2020.01020. Epub 2020 Jan 28.
- Numbers SIN. Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19 ) Situation Report-71. Vol 2019.; 2020.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Disease C. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease ( COVID-19 ). CDC. 2020;2019:4-6.
- Yang Y, Yang M, Shen C, Wang F, Yuan J. Evaluating the accuracy of different respiratory specimens in the laboratory diagnosis and monitoring the viral shedding of 2019-nCoV infections ABSTRACT : medRxiv. 2020.
- Guidance I. Clinical management of severe acute respiratory infection ( SARI ) when COVID-19 disease is suspected . World Heal Organ. 2020:1-21.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Brunk D. FDA OKs Emergency Use of Convalescent Plasma for Seriously Ill COVID-19 Patients. medscape. 2020:28-29. doi:10.1001/jama.2020.4783
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. D Of. 2012;Tercera Se.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IF20-00002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .