Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií pro léčbu SARS-CoV-2 pneumonie (COP-COVID-19)

24. května 2021 aktualizováno: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost plazmy od pacientů vyléčených z COVID-19 ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií u pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií

Na začátku prosince 2019 byly v čínském Wu-chanu identifikovány případy zápalu plic neznámého původu. Příčinný virus byl nazván koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno prohlásila koronavirovou nemoc 2019 (COVID-19) za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se management COVID-19 soustředil především na prevenci infekcí, detekci a monitorování pacientů. Kvůli nedostatku důkazů však neexistuje žádná vakcína ani specifická léčba SARS-CoV-2. Možnosti léčby v současnosti zahrnují širokospektrá antivirotika, ale účinnost a bezpečnost těchto léků je stále neznámá.

Rekonvalescentní plazma se dříve používala k léčbě různých vzplanutí jiných respiračních infekcí; nebyla však prokázána účinnost u všech studovaných onemocnění. Proto jsou vyžadovány klinické studie k prokázání jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientů s VIDOC-19.

Tato práce se snaží určit úmrtnost z jakékoli příčiny do 14 dnů po randomizaci plazmy pacientů vyléčených z COVID-19 ve srovnání s nejlepší dostupnou terapií u subjektů se SARS-CoV-2 pneumonií. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, fáze 2, kontrolovaná klinická studie 2:1 (plazma: nejlepší dostupná terapie) pro léčbu SARS-CoV-2 pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie porovnávající rekonvalescentní plazmu s nejlepší dostupnou terapií (BAT) pro léčbu těžce nemocných a kriticky nemocných pacientů s COVID-19: Pacienti budou elektronicky randomizováni 2:1 (plazma vs BAT) dvojitě zaslepeným způsobem. Pacienti s infekcí SARS-CoV-2 PCR potvrzenou plicními infiltráty a hypoxémií budou vyšetřeni a pozváni k účasti. Primární výsledky budou časná mortalita ze všech příčin a sekundární výsledky budou zahrnovat mortalitu v nemocnici ze všech příčin, délku mechanické ventilace a hospitalizaci, dobu do PAO2 > 200, progresi plicních infiltrátů, titry protilátek a dobu do negativní detekce PCR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let. Jste-li žena v plodném věku, musíte souhlasit s abstinencí nebo s používáním účinné metody antikoncepce během období studia.
  2. Cévní přístup vhodný pro podávání hemokomponent.
  3. SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR.
  4. Negativní těhotenský test u ženy v reprodukčním věku
  5. Podepsání důkazního dokumentu informovaného souhlasu.
  6. Příjem do nemocnice pro pneumonii SARS-CoV-2 s dodatečnými požadavky na kyslík.
  7. Subjekty, které mají přístup k ukládání biologických vzorků pro budoucí vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Dechová frekvence >30 RPM, SO2 <93 %, PaO2/FiO2 <200 i přes intervenci kyslíkovou terapií po 60 minutách hospitalizace.
  2. Nová změna stavu pohotovosti, která se nevrátí po intervencích 60 minut po přijetí do nemocnice.
  3. PAM ≤ 65 mmHg i přes počáteční resuscitaci po příjezdu do centra.
  4. Těhotné nebo kojící pacientky.
  5. Pacienti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti na klinické studii
  6. Kontraindikace transfuze nebo předchozí závažná reakce na krevní produkty v anamnéze.
  7. Dostali jste nějaké krevní produkty za posledních 120 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma
Rekonvalescentní plazma od vyléčených pacientů s COVID-19 y Podpůrná léčba v závislosti na individuálních potřebách
Biologický: Plazma
Plazmatická jednotka bude frakcionována na 200 ml alikvoty pro skladování při -80 °C až do použití. Po rozmrazení se podá v jedné dávce 200 ml subjektům, které jsou randomizovány do tohoto ramene.
Experimentální: Nejlepší dostupná terapie
Obdrží podpůrné řízení v závislosti na individuálních potřebách včetně.
Jiný: Nejlepší dostupná terapie
Zahrnuje, ale není omezen na kyslíkovou terapii pomocí nosní kanyly; nosní kanyla s vysokým průtokem; invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace; nitrožilní hydratace; antibiotická terapie; profylaxe trombu; zvládání bolesti a horečky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 14 dní
úmrtnost z jakékoli příčiny během prvních 14 dnů léčby
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ve dnech pro negativy SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: 90 dní
(48hodinový interval odběru od 3. dne hospitalizace do dvou po sobě jdoucích negativů).
90 dní
Sérové ​​titry protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 90 dní
U subjektů obou ramen v den 0, 3, 7, 14 a 90.
90 dní
Detekce sérových protilátek
Časové okno: dny 0, 3, 7, 14 a 90.
Srovnání titrů protilátek proti SARS-CoV-2
dny 0, 3, 7, 14 a 90.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IF20-00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit