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Plasma convalescent comparé à la meilleure thérapie disponible pour le traitement de la pneumonie SARS-CoV-2 (COP-COVID-19)

24 mai 2021 mis à jour par: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé évaluant l'efficacité et l'innocuité du plasma de patients guéris du COVID-19 par rapport à la meilleure thérapie disponible chez les sujets atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2

Début décembre 2019, des cas de pneumonie d'origine inconnue ont été recensés à Wuhan, en Chine. Le virus responsable a été appelé coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a récemment déclaré la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) une urgence de santé publique de portée internationale.

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la gestion du COVID-19 s'est concentrée principalement sur la prévention, la détection et le suivi des patients. Cependant, il n'existe pas de vaccin ou de traitement spécifique pour le SRAS-CoV-2 en raison du manque de preuves. Les options de traitement comprennent actuellement des médicaments antiviraux à large spectre, mais l'efficacité et l'innocuité de ces médicaments sont encore inconnues.

Le plasma convalescent a déjà été utilisé pour traiter diverses épidémies d'autres infections respiratoires; cependant, son efficacité n'a pas été démontrée dans toutes les maladies étudiées. Par conséquent, des essais cliniques sont nécessaires pour démontrer son innocuité et son efficacité chez les patients atteints de COVID-19.

Le présent travail vise à déterminer la mortalité de toute cause jusqu'à 14 jours après la randomisation plasmatique des patients guéris du COVID-19 par rapport à la meilleure thérapie disponible chez les sujets atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé 2:1, en double aveugle, monocentrique, de phase 2 (plasma : meilleur traitement disponible) pour le traitement de la pneumonie SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé comparant le plasma convalescent à la meilleure thérapie disponible (BAT) pour le traitement des patients gravement malades et gravement malades atteints de COVID-19 : les patients seront randomisés électroniquement 2:1 (plasma vs BAT) en double aveugle. Les patients atteints d'une infection confirmée par PCR SARS-CoV-2 avec infiltrats pulmonaires et hypoxémie seront dépistés et invités à participer. Les critères de jugement principaux seront la mortalité précoce toutes causes, et les critères de jugement secondaires incluront toutes les causes de mortalité hospitalière, la durée de la ventilation mécanique et du séjour à l'hôpital, le temps jusqu'à PAO2> 200, la progression des infiltrats pulmonaires, les titres d'anticorps et le temps jusqu'à la détection négative par PCR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥18 ans. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant la période d'étude.
  2. Accès vasculaire adapté à l'administration d'hémocomposants.
  3. RT-PCR positive au SRAS-CoV-2.
  4. Test de grossesse négatif chez une femme en âge de procréer
  5. Signature du document de preuve du consentement éclairé.
  6. Admission à l'hôpital pour une pneumonie à SRAS-CoV-2 avec besoins supplémentaires en oxygène.
  7. Les sujets qui accèdent au stockage des échantillons biologiques pour un examen futur.

Critère d'exclusion:

  1. Fréquence respiratoire > 30 RPM, SO2 < 93 %, PaO2/FiO2 < 200 malgré une intervention avec oxygénothérapie après 60 minutes d'hospitalisation.
  2. Nouvelle altération de l'état d'alerte qui ne revient pas après des interventions 60 minutes après l'admission à l'hôpital.
  3. PAM ≤ 65mmHg malgré la réanimation initiale à l'arrivée au centre.
  4. Patientes enceintes ou allaitantes.
  5. Patients que les investigateurs jugent inappropriés pour participer à l'essai clinique
  6. Contre-indication à la transfusion ou antécédent de réaction sévère aux produits sanguins.
  7. Avoir reçu des produits sanguins au cours des 120 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma
Plasma convalescent de patients COVID-19 guéris y Prise en charge de soutien en fonction des besoins individuels
Biologique: Plasma
L'unité de plasma sera fractionnée en aliquotes de 200 mL pour stockage à -80 °C jusqu'à son utilisation. Après décongélation, il sera administré en une dose unique de 200 mL aux sujets randomisés dans ce bras.
Expérimental: Meilleure thérapie disponible
Recevra une gestion de soutien en fonction des besoins individuels, y compris.
Autre: Meilleure thérapie disponible
Elle comprendra, mais sans s'y limiter, l'oxygénothérapie au moyen d'une canule nasale ; canule nasale à haut débit; ventilation mécanique invasive ou non invasive ; hydratation intraveineuse; antibiothérapie; prophylaxie du thrombus ; gestion de la douleur et de la fièvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité précoce toutes causes confondues
Délai: 14 jours
mortalité toute cause durant les 14 premiers jours de traitement
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en jours pour les négatifs SARS-CoV-2 RT-PCR
Délai: 90 jours
(Intervalle d'échantillonnage de 48 heures du jour 3 d'hospitalisation à deux négatifs consécutifs).
90 jours
Les titres sériques d'anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: 90 jours
Chez les sujets des deux bras aux jours 0, 3, 7, 14 et 90.
90 jours
Détection des anticorps sériques
Délai: jours 0, 3, 7, 14 et 90.
Comparaison des titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2
jours 0, 3, 7, 14 et 90.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IF20-00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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