Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma sammenlignet med den bedste tilgængelige terapi til behandling af SARS-CoV-2 lungebetændelse (COP-COVID-19)

24. maj 2021 opdateret af: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​plasma fra patienter helbredt for COVID-19 sammenlignet med den bedst tilgængelige behandling hos forsøgspersoner med SARS-CoV-2 lungebetændelse

I begyndelsen af ​​december 2019 blev tilfælde af lungebetændelse af ukendt oprindelse identificeret i Wuhan, Kina. Den forårsagende virus blev kaldt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nylig erklæret coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) for en folkesundhedsnødsituation af international bekymring.

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har håndteringen af ​​COVID-19 primært fokuseret på infektionsforebyggelse, påvisning og patientovervågning. Der er dog ingen vaccine eller specifik behandling for SARS-CoV-2 på grund af manglen på beviser. Behandlingsmuligheder omfatter i øjeblikket bredspektrede antivirale lægemidler, men effektiviteten og sikkerheden af ​​disse lægemidler er stadig ukendt.

Rekonvalescent plasma er tidligere blevet brugt til at behandle forskellige udbrud af andre luftvejsinfektioner; det har dog ikke vist sig at være effektivt i alle de undersøgte sygdomme. Derfor er kliniske forsøg påkrævet for at påvise dets sikkerhed og effektivitet hos patienter med VIDOC-19.

Nærværende arbejde søger at bestemme dødeligheden af ​​enhver årsag op til 14 dage efter plasmarandomisering af patienter helbredt for COVID-19 sammenlignet med den bedste tilgængelige terapi hos personer med SARS-CoV-2 lungebetændelse. Dette er et 2:1 randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, fase 2, kontrolleret klinisk forsøg (plasma: bedste tilgængelige terapi) til behandling af SARS-CoV-2 lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner rekonvalescent plasma med bedst tilgængelige terapi (BAT) til behandling af alvorligt syge og kritisk syge patienter med COVID-19: Patienter vil blive elektronisk randomiseret 2:1 (plasma vs BAT) på en dobbeltblind måde. Patienter med SARS-CoV-2 PCR bekræftet infektion med lungeinfiltrater og hypoxæmi vil blive screenet og inviteret til at deltage. Primære udfald vil være tidlig dødsfald af alle årsager, og sekundære udfald vil omfatte alle årsager til hospitalsdødelighed, længde af mekanisk ventilation og hospitalsophold, tid til PAO2 >200, progression af lungeinfiltrater, antistoftitre og tid til negativ PCR-detektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere abstinenser eller bruge en effektiv præventionsmetode i studieperioden.
  2. Vaskulær adgang egnet til administration af hæmokomponenter.
  3. SARS-CoV-2 positiv RT-PCR.
  4. Negativ graviditetstest i tilfælde af en kvinde i den fødedygtige alder
  5. Underskrivelse af bevisdokument for informeret samtykke.
  6. Hospitalsindlæggelse for SARS-CoV-2 lungebetændelse med supplerende iltbehov.
  7. Forsøgspersoner, der får adgang til opbevaring af biologiske prøver til fremtidig undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Respirationsfrekvens >30 RPM, SO2 <93 %, PaO2/FiO2 <200 trods intervention med iltbehandling efter 60 minutters indlæggelse.
  2. Ny ændring af alarmtilstanden, der ikke vender tilbage efter indgreb 60 minutter efter indlæggelse på hospitalet.
  3. PAM ≤ 65 mmHg trods indledende genoplivning ved ankomst til centret.
  4. Gravide eller ammende patienter.
  5. Patienter, som efterforskerne anser for upassende til at deltage i det kliniske forsøg
  6. Kontraindikation til transfusion eller tidligere alvorlig reaktion på blodprodukter.
  7. Har modtaget blodprodukter inden for de sidste 120 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma
Rekonvalescent plasma fra helbredte COVID-19 patienter y Understøttende behandling afhængigt af individuelle behov
Biologisk: Plasma
Plasmaenheden vil blive fraktioneret i 200 ml alikvoter til opbevaring ved -80°C indtil brug. Efter optøning skal det administreres i en enkelt dosis på 200 ml til forsøgspersoner, der er randomiseret til den pågældende arm.
Eksperimentel: Bedste tilgængelige terapi
Vil modtage støttende ledelse afhængigt af individuelle behov inkl.
Andet: Bedste tilgængelige terapi
Det skal omfatte, men ikke være begrænset til, oxygenbehandling ved hjælp af en næsekanyle; høj-flow næsekanyle; invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation; intravenøs hydrering; antibiotisk terapi; trombeprofylakse; smerte- og feberbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 14 dage
enhver årsag til dødelighed i løbet af de første 14 dage af behandlingen
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dage for SARS-CoV-2 RT-PCR-negative
Tidsramme: 90 dage
(48-timers prøvetagningsinterval fra dag 3 af indlæggelse til to på hinanden følgende negative).
90 dage
Serum anti-SARS-CoV-2 antistoftitre
Tidsramme: 90 dage
Hos personer med begge arme på dag 0, 3, 7, 14 og 90.
90 dage
Påvisning af serumantistoffer
Tidsramme: dag 0, 3, 7, 14 og 90.
Sammenligning af anti-SARS-CoV-2 antistoftitre
dag 0, 3, 7, 14 og 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IF20-00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner