Plasma convalescente em comparação com a melhor terapia disponível para o tratamento da pneumonia por SARS-CoV-2 (COP-COVID-19)
24 de maio de 2021 atualizado por: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Fase II, ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado, avaliando a eficácia e a segurança do plasma de pacientes curados de COVID-19 em comparação com a melhor terapia disponível em indivíduos com pneumonia por SARS-CoV-2
No início de dezembro de 2019, foram identificados casos de pneumonia de origem desconhecida em Wuhan, na China. O vírus causador foi chamado de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou recentemente a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) uma emergência de saúde pública de interesse internacional.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), o gerenciamento do COVID-19 tem se concentrado principalmente na prevenção, detecção e monitoramento de pacientes. No entanto, não há vacina ou tratamento específico para SARS-CoV-2 devido à falta de evidências. As opções de tratamento atualmente incluem medicamentos antivirais de amplo espectro, mas a eficácia e a segurança desses medicamentos ainda são desconhecidas.
O plasma convalescente já foi usado para tratar vários surtos de outras infecções respiratórias; no entanto, não se mostrou eficaz em todas as doenças estudadas. Portanto, ensaios clínicos são necessários para demonstrar sua segurança e eficácia em pacientes com VIDOC-19.
O presente trabalho busca determinar a mortalidade por qualquer causa até 14 dias após a randomização do plasma de pacientes curados de COVID-19 em comparação com a Melhor Terapia Disponível em indivíduos com pneumonia por SARS-CoV-2. Este é um ensaio clínico controlado de fase 2, randomizado, duplo-cego, de centro único 2:1 (plasma: melhor terapia disponível) para o tratamento da pneumonia por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado comparando plasma convalescente à melhor terapia disponível (BAT) para o tratamento de pacientes gravemente enfermos e críticos com COVID-19: Os pacientes serão randomizados 2:1 eletronicamente (plasma vs BAT) de forma duplo-cega.
Pacientes com infecção confirmada por PCR SARS-CoV-2 com infiltrados pulmonares e hipoxemia serão triados e convidados a participar.
Os desfechos primários serão mortalidade precoce por todas as causas, e os desfechos secundários incluirão todas as causas de mortalidade hospitalar, tempo de ventilação mecânica e internação hospitalar, tempo para PAO2 >200, progressão de infiltrados pulmonares, títulos de anticorpos e tempo para detecção de PCR negativa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos. Se você for uma mulher em idade reprodutiva, você deve concordar em praticar a abstinência ou usar um método eficaz de contracepção durante o período do estudo.
- Acesso vascular adequado para administração de hemocomponentes.
- RT-PCR positivo para SARS-CoV-2.
- Teste de gravidez negativo no caso de uma mulher em idade reprodutiva
- Assinatura de documento comprobatório de consentimento informado.
- Admissão hospitalar por pneumonia por SARS-CoV-2 com necessidade de oxigênio suplementar.
- Sujeitos que acessam o armazenamento de amostras biológicas para exame futuro.
Critério de exclusão:
- Frequência respiratória >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 apesar da intervenção com oxigenoterapia após 60 minutos de internação.
- Nova alteração do estado de alerta que não reverte após intervenções 60 minutos após a admissão no hospital.
- PAM ≤ 65mmHg apesar da ressuscitação inicial na chegada ao centro.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes que os investigadores consideram inadequados para participar do ensaio clínico
- Contra-indicação para transfusão ou história de reação grave prévia a hemoderivados.
- Ter recebido algum hemoderivado nos últimos 120 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma
Plasma convalescente de pacientes curados com COVID-19 y Tratamento de suporte dependendo das necessidades individuais
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A unidade de plasma será fracionada em alíquotas de 200 mL para armazenamento a -80°C até o uso.
Após o descongelamento, deve ser administrado em dose única de 200 mL a indivíduos randomizados para aquele braço.
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Experimental: Melhor terapia disponível
Receberá gerenciamento de suporte, dependendo das necessidades individuais, inclusive.
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Deve incluir, mas não se limitar a, oxigenoterapia por meio de uma cânula nasal; cânula nasal de alto fluxo; ventilação mecânica invasiva ou não invasiva; hidratação intravenosa; antibioticoterapia; profilaxia de trombo; controle da dor e da febre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade precoce por todas as causas
Prazo: 14 dias
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qualquer causa de mortalidade durante os primeiros 14 dias de tratamento
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em dias para SARS-CoV-2 RT-PCR negativos
Prazo: 90 dias
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(intervalo de amostragem de 48 horas desde o 3º dia de internação até dois negativos consecutivos).
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90 dias
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Os títulos séricos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: 90 dias
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Em indivíduos de ambos os braços nos dias 0, 3, 7, 14 e 90.
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90 dias
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Detecção de anticorpos séricos
Prazo: dias 0, 3, 7, 14 e 90.
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Comparação de títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
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dias 0, 3, 7, 14 e 90.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. D Of. 2012;Tercera Se.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IF20-00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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