Plasma convaleciente comparado con la mejor terapia disponible para el tratamiento de la neumonía por SARS-CoV-2 (COP-COVID-19)
24 de mayo de 2021 actualizado por: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado que evalúa la eficacia y seguridad del plasma de pacientes curados de COVID-19 en comparación con la mejor terapia disponible en sujetos con neumonía por SARS-CoV-2
A principios de diciembre de 2019, se identificaron casos de neumonía de origen desconocido en Wuhan, China. El virus causante se denominó síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado recientemente la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como una emergencia de salud pública de interés internacional.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el manejo del COVID-19 se ha enfocado principalmente en la prevención, detección y seguimiento de pacientes. Sin embargo, no existe una vacuna o tratamiento específico para el SARS-CoV-2 debido a la falta de evidencia. Las opciones de tratamiento actualmente incluyen medicamentos antivirales de amplio espectro, pero aún se desconoce la eficacia y seguridad de estos medicamentos.
El plasma convaleciente se ha utilizado anteriormente para tratar varios brotes de otras infecciones respiratorias; sin embargo, no se ha demostrado que sea eficaz en todas las enfermedades estudiadas. Por lo tanto, se requieren ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia en pacientes con VIDOC-19.
El presente trabajo busca determinar la mortalidad por cualquier causa hasta 14 días después de la aleatorización del plasma de pacientes curados de COVID-19 en comparación con la Mejor Terapia Disponible en sujetos con neumonía por SARS-CoV-2. Este es un ensayo clínico controlado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, 2:1 (plasma: la mejor terapia disponible) para el tratamiento de la neumonía por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado que compara el plasma convaleciente con la mejor terapia disponible (BAT) para el tratamiento de pacientes gravemente enfermos y en estado crítico con COVID-19: los pacientes serán aleatorizados electrónicamente 2:1 (plasma vs BAT) de forma doble ciego.
Los pacientes con infección confirmada por PCR de SARS-CoV-2 con infiltrados pulmonares e hipoxemia serán evaluados e invitados a participar.
Los resultados primarios serán la mortalidad temprana por todas las causas, y los resultados secundarios incluirán la mortalidad por todas las causas en el hospital, la duración de la ventilación mecánica y la estancia hospitalaria, el tiempo hasta PAO2> 200, la progresión de los infiltrados pulmonares, los títulos de anticuerpos y el tiempo hasta la detección de PCR negativa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años. Si es una mujer en edad fértil, debe aceptar practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio.
- Acceso vascular adecuado para la administración de hemocomponentes.
- RT-PCR positivo para SARS-CoV-2.
- Prueba de embarazo negativa en caso de una mujer en edad reproductiva
- Firma de documento probatorio de consentimiento informado.
- Ingreso hospitalario por neumonía por SARS-CoV-2 con requerimientos de oxígeno suplementario.
- Sujetos que acceden al almacenamiento de muestras biológicas para un examen futuro.
Criterio de exclusión:
- Frecuencia respiratoria >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 a pesar de intervención con oxigenoterapia tras 60 minutos de hospitalización.
- Nueva alteración del estado de alerta que no revierte tras intervenciones a los 60 minutos del ingreso hospitalario.
- PAM ≤ 65 mmHg a pesar de la reanimación inicial a la llegada al centro.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para participar en el ensayo clínico
- Contraindicación para la transfusión o antecedentes de reacción severa previa a los hemoderivados.
- Haber recibido algún producto sanguíneo en los últimos 120 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasma
Plasma convaleciente de pacientes curados de COVID-19 y Manejo de apoyo dependiendo de las necesidades individuales
|
La unidad de plasma se fraccionará en alícuotas de 200 ml para su almacenamiento a -80 °C hasta su uso.
Después de la descongelación, se administrará en una dosis única de 200 ml a los sujetos que se asignen al azar a ese brazo.
|
|
Experimental: Mejor terapia disponible
Recibirá una gestión de apoyo en función de las necesidades individuales, incluidas.
|
Incluirá, pero no se limitará a, oxigenoterapia por medio de una cánula nasal; cánula nasal de alto flujo; ventilación mecánica invasiva o no invasiva; hidratación intravenosa; terapia con antibióticos; profilaxis de trombos; manejo del dolor y la fiebre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad temprana por todas las causas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
mortalidad por cualquier causa durante los primeros 14 días de tratamiento
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en días para SARS-CoV-2 RT-PCR negativos
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(Intervalo de muestreo de 48 horas desde el día 3 de hospitalización hasta dos negativos consecutivos).
|
90 dias
|
|
Los títulos séricos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 90 dias
|
En sujetos de ambos brazos los días 0, 3, 7, 14 y 90.
|
90 dias
|
|
Detección de anticuerpos séricos
Periodo de tiempo: días 0, 3, 7, 14 y 90.
|
Comparación de títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
|
días 0, 3, 7, 14 y 90.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Lu H. Drug treatment options for the 2019-new coronavirus (2019-nCoV). Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):69-71. doi: 10.5582/bst.2020.01020. Epub 2020 Jan 28.
- Numbers SIN. Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19 ) Situation Report-71. Vol 2019.; 2020.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Disease C. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease ( COVID-19 ). CDC. 2020;2019:4-6.
- Yang Y, Yang M, Shen C, Wang F, Yuan J. Evaluating the accuracy of different respiratory specimens in the laboratory diagnosis and monitoring the viral shedding of 2019-nCoV infections ABSTRACT : medRxiv. 2020.
- Guidance I. Clinical management of severe acute respiratory infection ( SARI ) when COVID-19 disease is suspected . World Heal Organ. 2020:1-21.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Brunk D. FDA OKs Emergency Use of Convalescent Plasma for Seriously Ill COVID-19 Patients. medscape. 2020:28-29. doi:10.1001/jama.2020.4783
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. D Of. 2012;Tercera Se.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IF20-00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .