회복기 혈장과 SARS-CoV-2 폐렴 치료를 위한 최적의 치료법 비교 (COP-COVID-19)
2021년 5월 24일 업데이트: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
SARS-CoV-2 폐렴 피험자에서 사용 가능한 최상의 치료법과 비교하여 COVID-19 완치 환자의 혈장 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
2019년 12월 초, 중국 우한에서 원인 불명의 폐렴 사례가 확인되었습니다. 원인 바이러스는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 명명됐다. 세계보건기구(WHO)는 최근 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)를 국제적 공중보건 비상사태로 선포했습니다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 코로나19 관리는 주로 감염 예방, 탐지 및 환자 모니터링에 중점을 두었다. 그러나 증거 부족으로 인해 SARS-CoV-2에 대한 백신이나 특정 치료법이 없습니다. 치료 옵션에는 현재 광범위한 스펙트럼의 항바이러스 약물이 포함되지만 이러한 약물의 효능과 안전성은 아직 알려지지 않았습니다.
회복기 혈장은 이전에 다른 호흡기 감염의 다양한 발생을 치료하는 데 사용되었습니다. 그러나 연구된 모든 질병에 효과적인 것으로 밝혀진 것은 아닙니다. 따라서 VIDOC-19 환자에서 안전성과 유효성을 입증하기 위한 임상시험이 필요합니다.
현재 작업은 SARS-CoV-2 폐렴 대상자의 최적가용치료와 비교하여 COVID-19 완치 환자의 혈장 무작위화 후 최대 14일까지 모든 원인으로 인한 사망률을 결정하고자 합니다. 이것은 SARS-CoV-2 폐렴 치료를 위한 2:1 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 2상, 통제 임상 시험(혈장: 최적의 치료법)입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19에 걸린 중증 및 중환자 치료를 위해 회복기 혈장과 최적가용치료(BAT)를 비교하는 무작위 임상 시험: 환자는 이중 맹검 방식으로 전자적으로 2:1(혈장 대 BAT)로 무작위 배정됩니다.
SARS-CoV-2 PCR로 확인된 폐 침윤 및 저산소혈증 감염 환자는 검사를 받고 참여하도록 초대됩니다.
1차 결과는 모든 원인에 의한 조기 사망이며, 2차 결과에는 병원 사망의 모든 원인, 기계 환기 및 입원 기간, PAO2 >200까지의 시간, 폐 침윤 진행, 항체 역가 및 음성 PCR 검출까지의 시간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성. 귀하가 가임기 여성인 경우 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 혈액 성분의 투여에 적합한 혈관 접근.
- SARS-CoV-2 양성 RT-PCR.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사
- 정보에 입각한 동의의 증거 문서에 서명합니다.
- 산소 보충이 필요한 SARS-CoV-2 폐렴으로 병원 입원.
- 향후 검사를 위해 생물학적 샘플 보관소에 접근하는 피험자.
제외 기준:
- 입원 60분 후 산소 요법 중재에도 불구하고 호흡수 >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200.
- 입원 후 60분이 지나도 개입 후에도 회복되지 않는 경계 상태의 새로운 변경.
- PAM ≤ 65mmHg 센터 도착 시 초기 소생에도 불구하고.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 환자
- 수혈에 대한 금기 또는 이전에 혈액 제품에 대한 심각한 반응의 병력.
- 지난 120일 동안 혈액 제제를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장
코로나19 완치자의 회복기 혈장 y 개인별 필요에 따른 보조적 관리
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혈장 장치는 사용할 때까지 -80°C에서 보관하기 위해 200mL 분취량으로 분획됩니다.
해동 후 해당 팔에 무작위 배정된 피험자에게 단일 200mL 용량으로 투여해야 합니다.
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실험적: 최적의 치료
등 개인의 필요에 따라 지원 관리를 받게 됩니다.
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여기에는 비강 캐뉼라를 통한 산소 요법이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 고유량 비강 캐뉼라; 침습적 또는 비침습적 기계적 환기; 정맥 수화; 항생제 치료; 혈전 예방; 통증 및 발열 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 모든 원인 사망
기간: 14 일
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치료 첫 14일 동안 어떤 원인으로든 사망
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 RT-PCR 네거티브에 대한 시간(일)
기간: 90일
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(입원 3일째부터 2회 연속 음성까지 48시간 샘플링 간격).
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90일
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혈청 항-SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 90일
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0일, 3일, 7일, 14일 및 90일에 양 군의 피험자.
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90일
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혈청 항체 검출
기간: 0, 3, 7, 14 및 90일.
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항-SARS-CoV-2 항체 역가 비교
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0, 3, 7, 14 및 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IF20-00002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈장에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS모집하지 않고 적극적으로
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.종료됨
-
The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
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Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit모집하지 않고 적극적으로