恢复期血浆与治疗 SARS-CoV-2 肺炎的最佳可用疗法的比较 (COP-COVID-19)
2021年5月24日 更新者：Dr. Adrian Camacho-Ortiz、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
II 期、随机、双盲、对照临床试验评估 COVID-19 治愈患者的血浆与 SARS-CoV-2 肺炎患者的最佳可用疗法相比的疗效和安全性
2019 年 12 月上旬，中国武汉发现不明原因肺炎病例。 致病病毒被称为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。 世界卫生组织 (WHO) 最近宣布 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 为国际关注的突发公共卫生事件。
根据世界卫生组织 (WHO) 的说法，COVID-19 的管理主要集中在感染预防、检测和患者监测上。 但是，由于缺乏证据，尚无针对 SARS-CoV-2 的疫苗或特异性治疗方法。 目前的治疗选择包括广谱抗病毒药物，但这些药物的疗效和安全性仍然未知。
恢复期血浆以前曾用于治疗各种其他呼吸道感染的爆发；然而，它并没有被证明对所有研究的疾病都有效。 因此，需要临床试验来证明其在 VIDOC-19 患者中的安全性和有效性。
目前的工作旨在确定 COVID-19 治愈患者与 SARS-CoV-2 肺炎患者的最佳可用疗法相比，血浆随机分组后 14 天内全因死亡率。 这是一项治疗 SARS-CoV-2 肺炎的 2:1 随机、双盲、单中心、2 期对照临床试验（血浆：最佳可用疗法）。
研究概览
详细说明
比较恢复期血浆与最佳可用疗法 (BAT) 治疗 COVID-19 重症和危重症患者的随机临床试验：患者将以 2:1 的比例（血浆与 BAT）以双盲方式电子随机化。
将筛选 SARS-CoV-2 PCR 确诊感染并伴有肺部浸润和低氧血症的患者，并邀请他们参加。
主要结果将是早期全因死亡率，次要结果将包括全因住院死亡率、机械通气时间和住院时间、达到 PAO2 >200 的时间、肺浸润进展、抗体滴度和 PCR 检测阴性时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性。 如果您是育龄妇女，您必须同意在研究期间禁欲或使用有效的避孕方法。
- 适用于血液成分给药的血管通路。
- SARS-CoV-2 阳性 RT-PCR。
- 育龄妇女的妊娠试验阴性
- 签署知情同意证明文件。
- 需要补充氧气的 SARS-CoV-2 肺炎入院。
- 访问生物样本存储以供将来检查的对象。
排除标准：
- 尽管在住院 60 分钟后进行了氧疗干预，但呼吸频率 >30 RPM，SO2 <93%，PaO2/FiO2 <200。
- 入院后 60 分钟干预后警戒状态的新变化不会恢复。
- 尽管在到达中心时进行了初步复苏，但 PAM ≤ 65mmHg。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 研究者认为不适合参加临床试验的患者
- 输血禁忌症或既往对血液制品有严重反应史。
- 在过去 120 天内接受过任何血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：等离子体
来自已治愈 COVID-19 患者的恢复期血浆 y 根据个人需求进行支持性管理
|
将血浆单元分成 200 mL 等分试样，在 -80°C 下储存直至使用。
解冻后，应以单次 200 mL 剂量对随机分配到该臂的受试者进行给药。
|
|
实验性的：最佳可用疗法
将根据个人需求获得支持性管理，包括。
|
包括但不限于鼻导管氧疗；高流量鼻插管；有创或无创机械通气；静脉内水合作用；抗生素治疗；血栓预防；疼痛和发烧管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期全因死亡率
大体时间：14天
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治疗前 14 天内的任何原因死亡率
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 RT-PCR 阴性的时间（以天为单位）
大体时间：90天
|
（从住院第 3 天到连续两次阴性的 48 小时采样间隔）。
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90天
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|
血清抗 SARS-CoV-2 抗体滴度
大体时间：90天
|
在第 0、3、7、14 和 90 天的双臂受试者中。
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90天
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|
血清抗体检测
大体时间：第 0、3、7、14 和 90 天。
|
抗SARS-CoV-2抗体滴度比较
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第 0、3、7、14 和 90 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Camacho-Ortiz, MD、Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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