Lábadozó plazma a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás kezelésére elérhető legjobb terápiához képest (COP-COVID-19)
2021. május 24. frissítette: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
II. fázis, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a COVID-19-ből gyógyult betegek plazmájának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, összehasonlítva a SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek elérhető legjobb terápiájával
2019 decemberének elején ismeretlen eredetű tüdőgyulladásos eseteket azonosítottak a kínai Vuhanban. A kiváltó vírust súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-nek (SARS-CoV-2) nevezték el. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a közelmúltban nemzetközi jelentőségű közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19).
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a COVID-19 kezelése elsősorban a fertőzések megelőzésére, kimutatására és a betegek monitorozására összpontosított. A SARS-CoV-2 ellen azonban nincs vakcina vagy specifikus kezelés a bizonyítékok hiánya miatt. A kezelési lehetőségek jelenleg széles spektrumú vírusellenes gyógyszereket tartalmaznak, de ezeknek a gyógyszereknek a hatékonysága és biztonságossága még nem ismert.
A lábadozó plazmát korábban más légúti fertőzések különböző kitöréseinek kezelésére használták; azonban nem bizonyult minden vizsgált betegségben hatékonynak. Ezért klinikai vizsgálatokra van szükség annak bizonyítására, hogy biztonságos és hatásos VIDOC-19-ben szenvedő betegeknél.
Jelen munka a COVID-19-ből gyógyult betegek plazma randomizálását követő 14 napon belüli bármilyen okból eredő mortalitás meghatározására törekszik, összehasonlítva a SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő alanyok elérhető legjobb terápiájával. Ez egy 2:1 arányú randomizált, kettős vak, egyközpontos, 2. fázisú, kontrollált klinikai vizsgálat (plazma: elérhető legjobb terápia) a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a lábadozó plazmát az elérhető legjobb terápiával (BAT) a COVID-19-ben szenvedő súlyos és kritikus állapotú betegek kezelésére: A betegeket elektronikusan, 2:1 arányban randomizálják (plazma vs BAT), kettős vak módszerrel.
A SARS-CoV-2 PCR-rel megerősített tüdőinfiltrátummal és hipoxémiával fertőzött betegeket szűrjük, és meghívjuk a részvételre.
Az elsődleges kimenetel a korai, minden okból bekövetkezett halálozás, a másodlagos kimenetelek pedig magukban foglalják a kórházi halálozás összes okát, a gépi lélegeztetés és a kórházi tartózkodás időtartamát, a PAO2 > 200-ig eltelt időt, a tüdőinfiltrátumok progresszióját, az antitesttitereket és a negatív PCR kimutatásig eltelt időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥18 év. Ha Ön fogamzóképes korú nő, bele kell egyeznie az absztinencia gyakorlásába vagy a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.
- Hemokomponensek beadására alkalmas vaszkuláris hozzáférés.
- SARS-CoV-2 pozitív RT-PCR.
- Negatív terhességi teszt reproduktív korú nő esetén
- A tájékozott beleegyezés bizonyító okiratának aláírása.
- Kórházi felvétel SARS-CoV-2 tüdőgyulladás miatt, kiegészítő oxigénigénnyel.
- Azok az alanyok, akik hozzáférnek a biológiai minták tárolásához jövőbeni vizsgálat céljából.
Kizárási kritériumok:
- Légzési frekvencia >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 annak ellenére, hogy 60 perc kórházi kezelés után oxigénterápiás beavatkozást végeztek.
- A riasztási állapot új változása, amely a kórházi felvétel után 60 perccel nem áll vissza a beavatkozások után.
- PAM ≤ 65 Hgmm a központba érkezéskor végzett kezdeti újraélesztés ellenére.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Olyan betegek, akiket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre
- A transzfúzió ellenjavallata vagy a kórtörténetben szereplő súlyos reakciók vérkészítményekre.
- kapott bármilyen vérkészítményt az elmúlt 120 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérplazma
Gyógyult COVID-19 betegek lábadozó plazmája y Támogató kezelés az egyéni igényektől függően
|
A plazmaegységet 200 ml-es alikvot részekre frakcionálják, és felhasználásig -80 °C-on tárolják.
Felolvasztás után egyetlen 200 ml-es adagban kell beadni az adott karba véletlenszerűen besorolt alanyoknak.
|
|
Kísérleti: Az elérhető legjobb terápia
Támogatást kap az egyéni igényektől függően, beleértve.
|
Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orrkanül segítségével végzett oxigénterápiát; nagy áramlású orrkanül; invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés; intravénás hidratálás; antibiotikum terápia; trombus profilaxis; fájdalom és láz kezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai, minden ok miatti halálozás
Időkeret: 14 nap
|
bármilyen okból bekövetkező halálozás a kezelés első 14 napja során
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 RT-PCR negatívok ideje napokban
Időkeret: 90 nap
|
(48 órás mintavételi intervallum a kórházi kezelés 3. napjától két egymást követő negatív eredményig).
|
90 nap
|
|
A szérum anti-SARS-CoV-2 antitest titere
Időkeret: 90 nap
|
Mindkét kar alanyainál a 0., 3., 7., 14. és 90. napon.
|
90 nap
|
|
A szérum antitestek kimutatása
Időkeret: 0., 3., 7., 14. és 90. nap.
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitest titerek összehasonlítása
|
0., 3., 7., 14. és 90. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Sahr F, Ansumana R, Massaquoi TA, Idriss BR, Sesay FR, Lamin JM, Baker S, Nicol S, Conton B, Johnson W, Abiri OT, Kargbo O, Kamara P, Goba A, Russell JB, Gevao SM. Evaluation of convalescent whole blood for treating Ebola Virus Disease in Freetown, Sierra Leone. J Infect. 2017 Mar;74(3):302-309. doi: 10.1016/j.jinf.2016.11.009. Epub 2016 Nov 17.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Zhang L, Liu Y. Potential interventions for novel coronavirus in China: A systematic review. J Med Virol. 2020 May;92(5):479-490. doi: 10.1002/jmv.25707. Epub 2020 Mar 3.
- Lu H. Drug treatment options for the 2019-new coronavirus (2019-nCoV). Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):69-71. doi: 10.5582/bst.2020.01020. Epub 2020 Jan 28.
- Numbers SIN. Coronavirus Disease 2019 ( COVID-19 ) Situation Report-71. Vol 2019.; 2020.
- Heymann DL, Shindo N; WHO Scientific and Technical Advisory Group for Infectious Hazards. COVID-19: what is next for public health? Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):542-545. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30374-3. Epub 2020 Feb 13. No abstract available.
- Disease C. Interim Clinical Guidance for Management of Patients with Confirmed Coronavirus Disease ( COVID-19 ). CDC. 2020;2019:4-6.
- Yang Y, Yang M, Shen C, Wang F, Yuan J. Evaluating the accuracy of different respiratory specimens in the laboratory diagnosis and monitoring the viral shedding of 2019-nCoV infections ABSTRACT : medRxiv. 2020.
- Guidance I. Clinical management of severe acute respiratory infection ( SARI ) when COVID-19 disease is suspected . World Heal Organ. 2020:1-21.
- Marano G, Vaglio S, Pupella S, Facco G, Catalano L, Liumbruno GM, Grazzini G. Convalescent plasma: new evidence for an old therapeutic tool? Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):152-7. doi: 10.2450/2015.0131-15. Epub 2015 Nov 6.
- Brunk D. FDA OKs Emergency Use of Convalescent Plasma for Seriously Ill COVID-19 Patients. medscape. 2020:28-29. doi:10.1001/jama.2020.4783
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. D Of. 2012;Tercera Se.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IF20-00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .