Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma convalescente rispetto alla migliore terapia disponibile per il trattamento della polmonite da SARS-CoV-2 (COP-COVID-19)

24 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza del plasma da pazienti guariti da COVID-19 rispetto alla migliore terapia disponibile in soggetti con polmonite da SARS-CoV-2

All'inizio di dicembre 2019, a Wuhan, in Cina, sono stati identificati casi di polmonite di origine sconosciuta. Il virus responsabile è stato chiamato sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente dichiarato la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale.

Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la gestione del COVID-19 si è concentrata principalmente sulla prevenzione delle infezioni, sul rilevamento e sul monitoraggio dei pazienti. Tuttavia, non esiste un vaccino o un trattamento specifico per SARS-CoV-2 a causa della mancanza di prove. Le opzioni terapeutiche attualmente includono farmaci antivirali ad ampio spettro, ma l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci sono ancora sconosciute.

Il plasma convalescente è stato precedentemente utilizzato per trattare vari focolai di altre infezioni respiratorie; tuttavia, non si è dimostrata efficace in tutte le malattie studiate. Pertanto, sono necessari studi clinici per dimostrare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con VIDOC-19.

Il presente lavoro cerca di determinare la mortalità per qualsiasi causa fino a 14 giorni dopo la randomizzazione plasmatica dei pazienti guariti da COVID-19 rispetto alla migliore terapia disponibile nei soggetti con polmonite da SARS-CoV-2. Si tratta di uno studio clinico controllato 2:1 randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, di fase 2 (plasma: la migliore terapia disponibile) per il trattamento della polmonite da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato che confronta il plasma convalescente con la migliore terapia disponibile (BAT) per il trattamento di pazienti gravemente malati e in condizioni critiche con COVID-19: i pazienti saranno randomizzati elettronicamente 2: 1 (plasma vs BAT) in doppio cieco. I pazienti con infezione confermata dalla PCR SARS-CoV-2 con infiltrati polmonari e ipossiemia saranno sottoposti a screening e invitati a partecipare. Gli esiti primari saranno la mortalità precoce per tutte le cause e gli esiti secondari includeranno la mortalità ospedaliera per tutte le cause, la durata della ventilazione meccanica e della degenza ospedaliera, il tempo alla PAO2 >200, la progressione degli infiltrati polmonari, i titoli anticorpali e il tempo alla rilevazione PCR negativa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne ≥18 anni. Se sei una donna in età fertile, devi accettare di praticare l'astinenza o di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio.
  2. Accesso vascolare idoneo alla somministrazione di emocomponenti.
  3. RT-PCR positiva per SARS-CoV-2.
  4. Test di gravidanza negativo in caso di donna in età riproduttiva
  5. Firma documento probatorio di consenso informato.
  6. Ricovero ospedaliero per polmonite da SARS-CoV-2 con necessità di ossigeno supplementare.
  7. Soggetti che accedono alla conservazione di campioni biologici per futuri esami.

Criteri di esclusione:

  1. Frequenza respiratoria >30 RPM, SO2 <93%, PaO2/FiO2 <200 nonostante intervento con ossigenoterapia dopo 60 minuti di ricovero.
  2. Nuova alterazione dello stato di allerta che non rientra dopo gli interventi a 60 minuti dal ricovero.
  3. PAM ≤ 65 mmHg nonostante la rianimazione iniziale all'arrivo al centro.
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  5. Pazienti che gli investigatori considerano inappropriati per partecipare alla sperimentazione clinica
  6. Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedente grave reazione agli emoderivati.
  7. Ha ricevuto prodotti sanguigni negli ultimi 120 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma
Plasma convalescente di pazienti COVID-19 guariti y Gestione di supporto in base alle esigenze individuali
Biologico: Plasma
L'unità di plasma sarà frazionata in aliquote da 200 mL per la conservazione a -80°C fino all'uso. Dopo lo scongelamento, deve essere somministrato in un'unica dose da 200 ml ai soggetti randomizzati in quel braccio.
Sperimentale: Migliore terapia disponibile
Riceverà una gestione di supporto a seconda delle esigenze individuali, incluso.
Altro: Migliore terapia disponibile
Comprende, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'ossigenoterapia mediante cannula nasale; cannula nasale ad alto flusso; ventilazione meccanica invasiva o non invasiva; idratazione endovenosa; terapia antibiotica; profilassi del trombo; gestione del dolore e della febbre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità precoce per tutte le cause
Lasso di tempo: 14 giorni
mortalità per qualsiasi causa durante i primi 14 giorni di trattamento
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in giorni per SARS-CoV-2 RT-PCR negativi
Lasso di tempo: 90 giorni
(Intervallo di campionamento di 48 ore dal giorno 3 di ricovero a due negativi consecutivi).
90 giorni
I titoli sierici di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 90 giorni
In soggetti di entrambe le braccia al giorno 0, 3, 7, 14 e 90.
90 giorni
Rilevazione di anticorpi sierici
Lasso di tempo: giorni 0, 3, 7, 14 e 90.
Confronto dei titoli dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2
giorni 0, 3, 7, 14 e 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Camacho-Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez, UANL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IF20-00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi