退院後の急性腎障害エンドポイント介入（MAKE-IT）研究の最大化 (MAKE-IT)
2024年12月16日 更新者：Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc、University of Alabama at Birmingham
このパイロットおよび実現可能性研究のこの目的は、退院後に急性腎障害 (AKI) 診療所に通うことが、通常のケアと比較して、処方薬の使用、血圧、および腎機能の回復に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加センター（バーミンガム病院のアラバマ大学、ヴァンダービルト大学医療センター、ケンタッキー大学）から退院した中等度から重度の急性腎障害（AKI）の参加者は、無作為に割り当てられ、3 つのうちの 1 つで専用の AKI クリニックに来ます。 3 か月間に最大 4 回の訪問または通常のケアのための募集センター。
AKIフォローアップクリニックへの訪問では、薬の調整が行われ、血圧が測定され、入院やその他の有害事象に関する情報が収集され、血液と尿のサンプルが収集されて腎機能がチェックされ、サンプルが測定されます。 AKIのバイオマーカー。
通常のケアに無作為に割り付けられた参加者は、現在服用している薬を確認し、入院やその他の有害事象に関する情報を収集するために電話で連絡を受けます。
一次結果の測定には、ケアのプロセスと臨床結果の両方が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
病院で中等度から重度の AKI を発症した患者。次のように定義されます。
- ベースラインまたは入院中の透析のレシートから少なくとも2倍のピーククレアチニン
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) が 60 ml/分/1.73m2 未満の個人におけるあらゆる程度の AKI ベースラインで
- クレアチニン排出量がベースラインの 50% 以内に戻らない程度の AKI。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 腎移植歴のある患者
- -研究者の意見では、研究に参加するのに適していない患者
- 書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- 囚人または妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的なフォローアップ
アクティブなフォローアップ群に無作為に割り付けられた参加者は、退院後 4 週間ごとに、退院後合計 90 日間、AKI フォローアップ クリニックでフォローアップの訪問を受けます。
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現在服用している薬を見直し、退院時に処方された薬と比較します。
フォローアップの来院時に血圧がチェックされ、血圧が目標範囲を超えている場合（> 160/100）、薬が調整されます
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アクティブコンパレータ：通常のフォローアップ
通常のフォローアップ群に無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン訪問の 4 週間後に自宅に呼び出され、一次および二次転帰に関する情報を収集します。
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現在服用している薬を見直し、退院時に処方された薬と比較します。
フォローアップの来院時に血圧がチェックされ、血圧が目標範囲を超えている場合（> 160/100）、薬が調整されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤って処方された薬の数
時間枠：90日
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検出または変更された、誤って投与または処方された医薬品の数
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90日
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RAAS阻害剤を再開した個人の割合
時間枠：90日
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レニン-アンギオテンシン-アルドステロン (RAAS) 阻害剤のクラス I 適応症で、退院後 3 か月以内に RAAS 阻害剤を適切に再開した患者の割合。
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90日
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血圧管理
時間枠：90日
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診療所で自動血圧カフによって得られた収縮期および拡張期血圧。
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90日
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腎機能の回復
時間枠：90日
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AKI から回復した個人の割合 (血清クレアチニンが 3 か月までにベースラインの 10% 以内であると定義)
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の主な有害転帰
時間枠：90日
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死亡、新たな透析の必要性、AKI による再入院、再発性 AKI、ベースラインの血清クレアチニン値が 50% 以上の持続的な上昇の複合として定義されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2021年10月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-161201002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。