最大化急性肾损伤终点干预出院后 (MAKE-IT) 研究 (MAKE-IT)
2024年12月16日 更新者：Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc、University of Alabama at Birmingham
本试点和可行性研究的目的是确定与常规护理相比，出院后参加急性肾损伤 (AKI) 门诊是否会影响处方药的使用、血压和肾功能的恢复。
研究概览
详细说明
从参与中心（阿拉巴马大学伯明翰医院、范德比尔特大学医学中心、肯塔基大学）出院的中度至重度急性肾损伤 (AKI) 参与者将被随机分配到三个机构之一的专门 AKI 诊所在 3 个月内最多四次访问或常规护理。
在 AKI 随访门诊就诊时，将进行药物调和、测量血压、收集住院信息和其他不良事件，并收集血液和尿液样本以检查肾功能并储存样本以进行测量AKI 的生物标志物。
将通过电话联系随机接受常规护理的参与者，以审查目前正在服用的药物并收集有关住院和其他不良事件的信息。
主要结果测量将包括护理过程和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40508
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
在医院发生中度至重度 AKI 的患者，定义为：
- 肌酐峰值至少比基线增加一倍或在医院接受透析
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2 的个体的任何程度的 AKI 在基线
- 任何程度的 AKI，其出院肌酐未恢复到基线的 50% 以内。
- 能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 有肾移植史的患者
- 研究者认为不适合参加研究的患者
- 无法获得书面知情同意
- 囚犯或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极跟进
随机分配到主动随访组的参与者将在出院后每 4 周在 AKI 随访诊所进行一次随访，总共 90 天
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目前正在服用的药物将被审查并与出院时开出的药物进行比较。
随访时会检查血压，如果血压高于目标范围 (>160/100)，则会调整药物
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有源比较器：常规随访
基线访视后 4 周，将在家中召集随机分配到常规随访组的参与者，以收集有关主要和次要结果的信息。
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目前正在服用的药物将被审查并与出院时开出的药物进行比较。
随访时会检查血压，如果血压高于目标范围 (>160/100)，则会调整药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开错药的数量
大体时间：90天
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检测到或更改的错误剂量或处方药物的数量
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90天
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重新开始使用 RAAS 抑制剂的个体比例
大体时间：90天
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具有肾素-血管紧张素-醛固酮 (RAAS) 抑制剂 I 类适应症且在出院后 3 个月内适当重新开始使用 RAAS 抑制剂的患者比例。
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90天
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血压控制
大体时间：90天
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临床上通过自动血压袖带获得的收缩压和舒张压。
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90天
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肾功能恢复
大体时间：90天
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从 AKI 中恢复的个体比例，AKI 定义为 3 个月时血清肌酐在基线的 10% 以内
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良肾脏结局
大体时间：90天
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定义为死亡、需要新的透析、因 AKI 再住院、复发性 AKI 或基线血清肌酐持续增加 ≥ 50% 的复合。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-161201002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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