Az akut vesesérülés maximalizálása, az elbocsátás utáni beavatkozás végpontja (MAKE-IT) (MAKE-IT)
2024. december 16. frissítette: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Ennek a kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, az akut vesekárosodás (AKI) klinikán való részvétel a kórházból való elbocsátás után befolyásolja-e a vényköteles gyógyszerhasználatot, a vérnyomást és a vesefunkció helyreállítását a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat a közepesen súlyos vagy súlyos akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő résztvevőket, akiket a részt vevő központokból (az Alabamai Egyetem Birminghami Kórházban, Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ, Kentucky Egyetem) bocsátanak ki, véletlenszerűen besorolják, hogy a három közül az egyik AKI-klinikára érkezzenek. toborzási központok legfeljebb négy látogatásra 3 hónapon keresztül vagy a szokásos ellátásban.
Az AKI nyomon követő klinikai látogatásai alkalmával gyógyszeregyeztetést, vérnyomásmérést, kórházi kezelésekről és egyéb nemkívánatos eseményekről szóló tájékoztatást, valamint vér- és vizeletmintát vesznek a veseműködés ellenőrzése, valamint a mérési minták tárolása céljából. Az AKI biomarkerei.
A szokásos ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy áttekintsék az éppen szedett gyógyszereket, és információkat gyűjtsenek a kórházi kezelésekről és egyéb nemkívánatos eseményekről.
Az elsődleges kimeneti intézkedések magukban foglalják az ellátás folyamatát és a klinikai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
Azok a betegek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos AKI alakult ki a kórházban, az alábbiak szerint:
- A kreatinin csúcsérték legalább megduplázódása a kiindulási értékhez képest, vagy dialízis kezelés a kórházban
- Bármilyen fokú AKI olyan egyéneknél, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs (eGFR) sebessége < 60 ml/perc/1,73 m2 alapvonalon
- Bármilyen fokú AKI, amelynek kreatininszintje nem tér vissza az alapvonal 50%-án belülre.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Veseátültetésen átesett betegek
- Olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
- Nem kaphat írásos beleegyezést
- foglyok vagy terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív nyomon követés
Az aktív követési csoportba randomizált résztvevőket a hazabocsátás után 4 hetente utóellenőrző vizittel kell ellátni az AKI nyomon követő klinikán, összesen 90 napon keresztül.
|
A jelenleg szedett gyógyszereket felülvizsgálják, és összehasonlítják a kibocsátáskor felírt gyógyszerekkel.
Utóellenőrzéseken ellenőrizni fogják a vérnyomást, és beállítják a gyógyszereket, ha a vérnyomás meghaladja a céltartományt (>160/100)
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos követés
A szokásos nyomon követési csoportba randomizált résztvevőket 4 héttel az alaplátogatás után otthon hívják, hogy információkat gyűjtsenek az elsődleges és másodlagos kimenetelekről.
|
A jelenleg szedett gyógyszereket felülvizsgálják, és összehasonlítják a kibocsátáskor felírt gyógyszerekkel.
Utóellenőrzéseken ellenőrizni fogják a vérnyomást, és beállítják a gyógyszereket, ha a vérnyomás meghaladja a céltartományt (>160/100)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helytelenül felírt gyógyszerek száma
Időkeret: 90 nap
|
A helytelenül adagolt vagy felírt, észlelt vagy megváltoztatott gyógyszerek száma
|
90 nap
|
|
A RAAS-gátlókat újrakezdő egyének aránya
Időkeret: 90 nap
|
A renin-angiotenzin-aldoszteron (RAAS) gátlók I. osztályú javallatával rendelkező betegek aránya, akik az elbocsátást követő 3 hónapon belül megfelelően újrakezdték a RAAS-gátló kezelést.
|
90 nap
|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: 90 nap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás automatikus vérnyomásmérő mandzsettával mérhető a klinikán.
|
90 nap
|
|
A veseműködés helyreállítása
Időkeret: 90 nap
|
Azon személyek aránya, akik felépültek az AKI-ből, szérum kreatininként definiálva a kiindulási érték 10%-án belül 3 hónapig
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese súlyos káros következményei
Időkeret: 90 nap
|
A halálozás, az új dialízis szükségessége, az AKI miatti ismételt kórházi kezelés, az ismétlődő AKI vagy a kiindulási szérum kreatininszint ≥ 50%-os tartós növekedése.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-161201002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .