Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace akutního poškození ledvin Koncový bod intervence po propuštění (MAKE-IT) (MAKE-IT)

13. prosince 2023 aktualizováno: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Účelem této pilotní studie a studie proveditelnosti je zjistit, zda návštěva kliniky akutního poškození ledvin (AKI) po propuštění z nemocnice ovlivňuje užívání léků na předpis, krevní tlak a obnovu funkce ledvin ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se středně těžkým až těžkým akutním poškozením ledvin (AKI), kteří jsou propuštěni ze zúčastněných center (Alabamská univerzita v Birminghamské nemocnici, Vanderbilt University Medical Center, University of Kentucky), budou náhodně vybráni tak, aby přišli na specializovanou kliniku AKI v jednom ze tří náborová střediska až na čtyři návštěvy během 3 měsíců nebo běžnou péči. Při návštěvách na AKI dispenzarizačních klinikách proběhne medikace, změří se krevní tlak, odeberou se informace o hospitalizacích a dalších nežádoucích příhodách a odeberou se vzorky krve a moči pro kontrolu funkce ledvin a uskladnění vzorků k měření. biomarkery AKI. Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou telefonicky kontaktováni, aby zkontrolovali aktuálně užívané léky a shromáždili informace o hospitalizacích a jiných nežádoucích příhodách. Primární výsledná opatření budou zahrnovat jak proces péče, tak klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší

  • Pacienti, u kterých se v nemocnici vyvinul středně těžký až těžký AKI, definovaný jako:

    1. Přinejmenším zdvojnásobení maximálního kreatininu oproti výchozí hodnotě nebo dialyzačnímu příjmu v nemocnici
    2. AKI jakéhokoli stupně u jedinců s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 na základní linii
    3. AKI jakéhokoli stupně, jehož vypouštění kreatininu se nevrátí do 50 % výchozí hodnoty.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou transplantace ledviny
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii
  • Nelze získat písemný informovaný souhlas
  • vězni nebo těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní sledování
Účastníci randomizovaní do ramene aktivního sledování budou mít následné návštěvy na klinice sledování AKI každé 4 týdny po propuštění po dobu celkem 90 dnů po propuštění
Jiný: Smíření léků
Aktuálně užívané léky budou přezkoumány a porovnány s léky předepsanými při propuštění.
Jiný: Řízení krevního tlaku
Krevní tlak bude kontrolován při následných návštěvách a léky budou upraveny, pokud je krevní tlak nad cílovým rozmezím (>160/100)
Aktivní komparátor: Obvyklé sledování
Účastníci randomizovaní do obvyklého sledovacího ramene budou zavoláni domů 4 týdny po základní návštěvě, aby shromáždili informace o primárních a sekundárních výsledcích.
Jiný: Smíření léků
Aktuálně užívané léky budou přezkoumány a porovnány s léky předepsanými při propuštění.
Jiný: Řízení krevního tlaku
Krevní tlak bude kontrolován při následných návštěvách a léky budou upraveny, pokud je krevní tlak nad cílovým rozmezím (>160/100)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nesprávně předepsaných léků
Časové okno: 90 dní
Počet nesprávně dávkovaných nebo předepsaných léků, které byly zjištěny nebo změněny
90 dní
Podíl jedinců znovu užívajících inhibitory RAAS
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů s indikací I. třídy pro inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronu (RAAS), u kterých bylo do 3 měsíců po propuštění řádně znovu zahájeno podávání inhibitorů RAAS.
90 dní
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 90 dní
Systolický a diastolický krevní tlak získaný automatickou manžetou krevního tlaku na klinice.
90 dní
Obnova funkce ledvin
Časové okno: 90 dní
Podíl jedinců, kteří se zotavili z AKI, definovaný jako sérový kreatinin do 10 % výchozí hodnoty do 3 měsíců
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nepříznivé důsledky pro ledviny
Časové okno: 90 dní
Definováno jako složený z úmrtí, potřeby nové dialýzy, rehospitalizace pro AKI, recidivující AKI nebo přetrvávajícího zvýšení výchozího sérového kreatininu o ≥ 50 %.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-161201002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smíření léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit