Maximering av akut njurskada Slutpunktsintervention efter utskrivning (MAKE-IT) studie (MAKE-IT)
16 december 2024 uppdaterad av: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna pilot- och genomförbarhetsstudie är att avgöra om besök på en akut njurskadeklinik (AKI) efter utskrivning från sjukhuset påverkar användningen av receptbelagd medicin, blodtrycket och återhämtningen av njurfunktionen jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med måttlig till svår akut njurskada (AKI) som skrivs ut från deltagande centra (University of Alabama at Birmingham Hospital, Vanderbilt University Medical Center, University of Kentucky) kommer att randomiseras till att komma till en dedikerad AKI-klinik på en av de tre rekryteringscenter för upp till fyra besök under 3 månader eller sedvanlig vård.
Vid besöken på AKI:s uppföljningsmottagningar kommer medicinavstämning att göras, blodtryck mätas, information om sjukhusinläggningar och andra biverkningar tas och blod- och urinprov tas för att kontrollera njurfunktionen och lagra prover för att mäta. biomarkörer för AKI.
Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer att kontaktas per telefon för att granska mediciner som för närvarande tas och för att samla in information om sjukhusinläggningar och andra biverkningar.
De primära utfallsmåtten kommer att omfatta både vårdprocess och kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
Patienter som har utvecklat måttlig till svår AKI på sjukhuset, definierad som:
- Åtminstone en fördubbling av peak kreatinin från baslinjen eller mottagande av dialys på sjukhuset
- AKI oavsett grad hos individer med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 vid baslinjen
- AKI av någon grad vars utsöndring kreatinin inte återgår till inom 50 % av baslinjen.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av njurtransplantation
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i studien
- Det går inte att få skriftligt informerat samtycke
- fångar eller gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv uppföljning
Deltagare som randomiserats till den aktiva uppföljningsarmen kommer att ha uppföljningsbesök på AKI uppföljningsmottagning var 4:e vecka efter utskrivning i totalt 90 dagar efter utskrivning
|
Läkemedel som för närvarande tas kommer att ses över och jämföras med de läkemedel som ordinerades vid utskrivningen.
Blodtrycket kommer att kontrolleras vid uppföljningsbesök och läkemedel kommer att justeras om blodtrycket är över målintervallet (>160/100)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig uppföljning
Deltagare som randomiserats till den vanliga uppföljningsarmen kommer att kallas hem 4 veckor efter baslinjebesöket för att samla in information om primära och sekundära resultat.
|
Läkemedel som för närvarande tas kommer att ses över och jämföras med de läkemedel som ordinerades vid utskrivningen.
Blodtrycket kommer att kontrolleras vid uppföljningsbesök och läkemedel kommer att justeras om blodtrycket är över målintervallet (>160/100)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal felaktigt utskrivna läkemedel
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet felaktigt doserade eller ordinerade läkemedel som upptäcks eller ändras
|
90 dagar
|
|
Andel individer som startar om RAAS-hämmare
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter med klass I-indikation för renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)-hämmare som har återupptagit RAAS-hämmare på lämpligt sätt inom 3 månader efter utskrivning.
|
90 dagar
|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: 90 dagar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck erhålls genom automatisk blodtrycksmanschett på kliniken.
|
90 dagar
|
|
Återhämtning av njurfunktion
Tidsram: 90 dagar
|
Andel individer som har återhämtat sig från AKI, definierat som serumkreatinin inom 10 % av baslinjen efter 3 månader
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora negativa njureffekter
Tidsram: 90 dagar
|
Definierat som en sammansättning av dödsfall, behov av ny dialys, återinläggning för AKI, återkommande AKI eller en ihållande ökning av baslinjeserumkreatinin med ≥ 50 %.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-161201002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .