Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af akut nyreskade Slutpunktintervention efter udskrivelse (MAKE-IT) undersøgelse (MAKE-IT)

16. december 2024 opdateret af: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Dette formål med denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse er at afgøre, om besøg på en akut nyreskadeklinik (AKI) efter udskrivelse fra hospitalet påvirker brugen af ​​receptpligtig medicin, blodtryk og genopretning af nyrefunktionen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med moderat til svær akut nyreskade (AKI), som udskrives fra deltagende centre (University of Alabama at Birmingham Hospital, Vanderbilt University Medical Center, University of Kentucky) vil blive randomiseret til at komme til en dedikeret AKI-klinik på en af ​​de tre rekrutteringscentre for op til fire besøg over 3 måneder eller sædvanlig pleje. Ved besøgene på AKI-opfølgningsklinikkerne vil der blive foretaget medicinafstemning, blodtryksmåling, information om indlæggelser og andre uønskede hændelser vil blive taget og blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at kontrollere nyrefunktionen og opbevare prøver for at måle biomarkører for AKI. Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig behandling, vil blive kontaktet telefonisk for at gennemgå den medicin, der tages i øjeblikket, og for at indsamle oplysninger om indlæggelser og andre uønskede hændelser. De primære resultatmål vil omfatte både behandlingsforløb og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University Of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover

  • Patienter, der har udviklet moderat til svær AKI på hospitalet, defineret som:

    1. Mindst en fordobling af maksimal kreatinin fra baseline eller modtagelse af dialyse, mens du er på hospitalet
    2. AKI af enhver grad hos individer med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 ved baseline
    3. AKI af enhver grad, hvis udledning kreatinin ikke vender tilbage til inden for 50 % af baseline.
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med nyretransplantation
  • Patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke indhente skriftligt informeret samtykke
  • fanger eller gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv opfølgning
Deltagere randomiseret til den aktive opfølgningsarm vil have opfølgningsbesøg i AKI-opfølgningsklinikken hver 4. uge efter udskrivelsen i i alt 90 dage efter udskrivelsen
Andet: Medicinafstemning
Medicin, der i øjeblikket tages, vil blive gennemgået og sammenlignet med den medicin, der blev ordineret ved udskrivelsen.
Andet: Blodtryksstyring
Blodtrykket vil blive kontrolleret ved opfølgningsbesøg, og medicin vil blive justeret, hvis blodtrykket er over målområdet (>160/100)
Aktiv komparator: Sædvanlig opfølgning
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige opfølgningsarm, vil blive kaldt hjemme 4 uger efter baselinebesøget for at indsamle information om primære og sekundære resultater.
Andet: Medicinafstemning
Medicin, der i øjeblikket tages, vil blive gennemgået og sammenlignet med den medicin, der blev ordineret ved udskrivelsen.
Andet: Blodtryksstyring
Blodtrykket vil blive kontrolleret ved opfølgningsbesøg, og medicin vil blive justeret, hvis blodtrykket er over målområdet (>160/100)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forkert ordinerede lægemidler
Tidsramme: 90 dage
Antallet af forkert doserede eller ordinerede lægemidler, der opdages eller ændres
90 dage
Andel af individer, der genstarter RAAS-hæmmere
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter med en klasse I-indikation for renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)-hæmmere, som har genstartet RAAS-hæmmere på passende vis inden for 3 måneder efter udskrivelsen.
90 dage
Blodtrykskontrol
Tidsramme: 90 dage
Systolisk og diastolisk blodtryk opnået ved automatisk blodtryksmanchet i klinikken.
90 dage
Genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: 90 dage
Andel af individer, der er kommet sig efter AKI, defineret som et serumkreatinin inden for 10 % af baseline efter 3 måneder
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede nyreudfald
Tidsramme: 90 dage
Defineret som en sammensætning af død, behov for ny dialyse, genindlæggelse for AKI, tilbagevendende AKI eller en vedvarende stigning i baseline serumkreatinin på ≥ 50 %.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-161201002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Medicinafstemning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner