Estudio Maximización de la intervención posterior al alta del punto final de la lesión renal aguda (MAKE-IT) (MAKE-IT)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio piloto y de factibilidad es determinar si asistir a una clínica de lesiones renales agudas (AKI, por sus siglas en inglés) después del alta del hospital afecta el uso de medicamentos recetados, la presión arterial y la recuperación de la función renal en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con lesión renal aguda (IRA) de moderada a grave que sean dados de alta de los centros participantes (la Universidad de Alabama en el Hospital de Birmingham, el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, la Universidad de Kentucky) serán asignados al azar para acudir a una clínica dedicada a la LRA en uno de los tres centros de contratación para hasta cuatro visitas durante 3 meses o atención habitual.
En las visitas a las consultas de seguimiento de FRA se realizará conciliación de medicamentos, se tomará la presión arterial, se tomará información de hospitalizaciones y otros eventos adversos y se tomarán muestras de sangre y orina para comprobar la función renal y almacenar muestras para medir. biomarcadores de LRA.
Los participantes asignados al azar a la atención habitual serán contactados por teléfono para revisar los medicamentos que están tomando actualmente y recopilar información sobre hospitalizaciones y otros eventos adversos.
Las medidas de resultado primarias incluirán tanto el proceso de atención como los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
Pacientes que han desarrollado LRA de moderada a grave en el hospital, definida como:
- Al menos una duplicación del pico de creatinina desde el inicio o la recepción de diálisis mientras estaba en el hospital
- AKI de cualquier grado en individuos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 en la línea de base
- AKI de cualquier grado cuya creatinina de descarga no regresa dentro del 50% de la línea de base.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trasplante renal.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el estudio
- No se puede obtener el consentimiento informado por escrito
- presos o pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento activo
Los participantes asignados al azar al brazo de seguimiento activo tendrán visitas de seguimiento en la clínica de seguimiento de AKI cada 4 semanas después del alta durante un total de 90 días después del alta.
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Los medicamentos que se toman actualmente se revisarán y compararán con los medicamentos que se recetaron al momento del alta.
Se controlará la presión arterial en las visitas de seguimiento y se ajustarán los medicamentos si la presión arterial está por encima del rango objetivo (>160/100)
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Comparador activo: Seguimiento habitual
Los participantes asignados al azar al brazo de seguimiento habitual serán llamados a casa 4 semanas después de la visita inicial para recopilar información sobre los resultados primarios y secundarios.
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Los medicamentos que se toman actualmente se revisarán y compararán con los medicamentos que se recetaron al momento del alta.
Se controlará la presión arterial en las visitas de seguimiento y se ajustarán los medicamentos si la presión arterial está por encima del rango objetivo (>160/100)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos prescritos incorrectamente
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de medicamentos recetados o dosificados incorrectamente que se detectan o modifican
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90 dias
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Proporción de personas que reinician los inhibidores de SRAA
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de pacientes con una indicación de clase I para inhibidores de renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) que han reiniciado adecuadamente los inhibidores de SRAA dentro de los 3 meses posteriores al alta.
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90 dias
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 90 dias
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Presión arterial sistólica y diastólica obtenida por manguito automático de presión arterial en la clínica.
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90 dias
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Recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de personas que se han recuperado de AKI, definida como una creatinina sérica dentro del 10 % del valor inicial a los 3 meses
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales resultados renales adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Definido como un compuesto de muerte, necesidad de nueva diálisis, rehospitalización por LRA, LRA recurrente o un aumento persistente en la creatinina sérica inicial de ≥ 50 %.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-161201002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .