Maximizing Acute Kidney Injury Endpoint Intervention Post-Discharge (MAKE-IT) Study (MAKE-IT)
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob der Besuch einer Klinik für akutes Nierenversagen (AKI) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, den Blutdruck und die Wiederherstellung der Nierenfunktion im Vergleich zur üblichen Behandlung beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer akuter Nierenverletzung (AKI), die aus den teilnehmenden Zentren (Universität von Alabama im Birmingham Hospital, Vanderbilt University Medical Center, University of Kentucky) entlassen werden, werden randomisiert und kommen in eine spezielle AKI-Klinik in einem der drei Rekrutierungszentren für bis zu vier Besuche über 3 Monate oder die übliche Versorgung.
Bei den Besuchen in den AKI-Nachsorgekliniken werden der Medikamentenabgleich durchgeführt, der Blutdruck gemessen, Informationen zu Krankenhausaufenthalten und anderen unerwünschten Ereignissen erhoben sowie Blut- und Urinproben zur Überprüfung der Nierenfunktion entnommen und Proben nach Maß aufbewahrt Biomarker von AKI.
Teilnehmer, die randomisiert der Normalversorgung zugeteilt wurden, werden telefonisch kontaktiert, um die derzeit eingenommenen Medikamente zu überprüfen und Informationen zu Krankenhausaufenthalten und anderen unerwünschten Ereignissen zu sammeln.
Die primären Ergebnismessungen umfassen sowohl den Pflegeprozess als auch die klinischen Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
Patienten, die im Krankenhaus eine mittelschwere bis schwere AKI entwickelt haben, definiert als:
- Mindestens eine Verdopplung des maximalen Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder dem Erhalt der Dialyse während des Krankenhausaufenthalts
- AKI jeglichen Grades bei Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 an der Grundlinie
- AKI jeglichen Grades, deren entladenes Kreatinin nicht innerhalb von 50 % des Ausgangswerts zurückkehrt.
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen
- Eine schriftliche Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
- Gefangene oder schwangere Patientinnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Nachverfolgung
Teilnehmer, die dem aktiven Follow-up-Arm randomisiert wurden, werden alle 4 Wochen nach der Entlassung für insgesamt 90 Tage nach der Entlassung in der AKI-Follow-up-Klinik nachuntersucht
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Die derzeit eingenommenen Medikamente werden überprüft und mit den bei der Entlassung verschriebenen Medikamenten verglichen.
Der Blutdruck wird bei Nachsorgeuntersuchungen überprüft und die Medikamente werden angepasst, wenn der Blutdruck über dem Zielbereich liegt (>160/100).
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Aktiver Komparator: Übliche Nachverfolgung
Teilnehmer, die dem üblichen Follow-up-Arm randomisiert wurden, werden 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch zu Hause angerufen, um Informationen zu primären und sekundären Ergebnissen zu sammeln.
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Die derzeit eingenommenen Medikamente werden überprüft und mit den bei der Entlassung verschriebenen Medikamenten verglichen.
Der Blutdruck wird bei Nachsorgeuntersuchungen überprüft und die Medikamente werden angepasst, wenn der Blutdruck über dem Zielbereich liegt (>160/100).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl falsch verschriebener Medikamente
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Anzahl der erkannten oder geänderten falsch dosierten oder verschriebenen Medikamente
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90 Tage
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Anteil der Personen, die erneut mit RAAS-Hemmern beginnen
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit einer Klasse-I-Indikation für Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAAS)-Hemmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung wieder angemessen mit RAAS-Hemmern begonnen haben.
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90 Tage
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Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 90 Tage
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit automatischer Blutdruckmanschette in der Klinik.
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90 Tage
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Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Personen, die sich von AKI erholt haben, definiert als Serumkreatinin innerhalb von 10 % des Ausgangswertes nach 3 Monaten
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtige negative Auswirkungen auf die Nieren
Zeitfenster: 90 Tage
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Definiert als zusammengesetzt aus Tod, Notwendigkeit einer erneuten Dialyse, Rehospitalisierung wegen AKI, rezidivierendem AKI oder einem anhaltenden Anstieg des Serumkreatinins zu Studienbeginn um ≥ 50 %.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-161201002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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