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Maximizing Acute Kidney Injury Endpoint Intervention Post-Discharge (MAKE-IT) Study (MAKE-IT)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob der Besuch einer Klinik für akutes Nierenversagen (AKI) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, den Blutdruck und die Wiederherstellung der Nierenfunktion im Vergleich zur üblichen Behandlung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer akuter Nierenverletzung (AKI), die aus den teilnehmenden Zentren (Universität von Alabama im Birmingham Hospital, Vanderbilt University Medical Center, University of Kentucky) entlassen werden, werden randomisiert und kommen in eine spezielle AKI-Klinik in einem der drei Rekrutierungszentren für bis zu vier Besuche über 3 Monate oder die übliche Versorgung. Bei den Besuchen in den AKI-Nachsorgekliniken werden der Medikamentenabgleich durchgeführt, der Blutdruck gemessen, Informationen zu Krankenhausaufenthalten und anderen unerwünschten Ereignissen erhoben sowie Blut- und Urinproben zur Überprüfung der Nierenfunktion entnommen und Proben nach Maß aufbewahrt Biomarker von AKI. Teilnehmer, die randomisiert der Normalversorgung zugeteilt wurden, werden telefonisch kontaktiert, um die derzeit eingenommenen Medikamente zu überprüfen und Informationen zu Krankenhausaufenthalten und anderen unerwünschten Ereignissen zu sammeln. Die primären Ergebnismessungen umfassen sowohl den Pflegeprozess als auch die klinischen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren

  • Patienten, die im Krankenhaus eine mittelschwere bis schwere AKI entwickelt haben, definiert als:

    1. Mindestens eine Verdopplung des maximalen Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert oder dem Erhalt der Dialyse während des Krankenhausaufenthalts
    2. AKI jeglichen Grades bei Personen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 an der Grundlinie
    3. AKI jeglichen Grades, deren entladenes Kreatinin nicht innerhalb von 50 % des Ausgangswerts zurückkehrt.
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Gefangene oder schwangere Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Nachverfolgung
Teilnehmer, die dem aktiven Follow-up-Arm randomisiert wurden, werden alle 4 Wochen nach der Entlassung für insgesamt 90 Tage nach der Entlassung in der AKI-Follow-up-Klinik nachuntersucht
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Die derzeit eingenommenen Medikamente werden überprüft und mit den bei der Entlassung verschriebenen Medikamenten verglichen.
Sonstiges: Blutdruckmanagement
Der Blutdruck wird bei Nachsorgeuntersuchungen überprüft und die Medikamente werden angepasst, wenn der Blutdruck über dem Zielbereich liegt (>160/100).
Aktiver Komparator: Übliche Nachverfolgung
Teilnehmer, die dem üblichen Follow-up-Arm randomisiert wurden, werden 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch zu Hause angerufen, um Informationen zu primären und sekundären Ergebnissen zu sammeln.
Sonstiges: Medikamentenabgleich
Die derzeit eingenommenen Medikamente werden überprüft und mit den bei der Entlassung verschriebenen Medikamenten verglichen.
Sonstiges: Blutdruckmanagement
Der Blutdruck wird bei Nachsorgeuntersuchungen überprüft und die Medikamente werden angepasst, wenn der Blutdruck über dem Zielbereich liegt (>160/100).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl falsch verschriebener Medikamente
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der erkannten oder geänderten falsch dosierten oder verschriebenen Medikamente
90 Tage
Anteil der Personen, die erneut mit RAAS-Hemmern beginnen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einer Klasse-I-Indikation für Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAAS)-Hemmer, die innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung wieder angemessen mit RAAS-Hemmern begonnen haben.
90 Tage
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 90 Tage
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen mit automatischer Blutdruckmanschette in der Klinik.
90 Tage
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Personen, die sich von AKI erholt haben, definiert als Serumkreatinin innerhalb von 10 % des Ausgangswertes nach 3 Monaten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige negative Auswirkungen auf die Nieren
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als zusammengesetzt aus Tod, Notwendigkeit einer erneuten Dialyse, Rehospitalisierung wegen AKI, rezidivierendem AKI oder einem anhaltenden Anstieg des Serumkreatinins zu Studienbeginn um ≥ 50 %.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-161201002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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