Maksimering av akutt nyreskade Sluttpunktintervensjon Studie etter utskrivning (MAKE-IT). (MAKE-IT)
16. desember 2024 oppdatert av: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Dette formålet med denne pilot- og mulighetsstudien er å avgjøre om det å besøke en akutt nyreskadeklinikk (AKI) etter utskrivning fra sykehuset påvirker bruk av reseptbelagte medisiner, blodtrykk og gjenoppretting av nyrefunksjonen sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med moderat til alvorlig akutt nyreskade (AKI) som blir skrevet ut fra deltakende sentre (University of Alabama at Birmingham Hospital, Vanderbilt University Medical Center, University of Kentucky) vil bli randomisert til å komme til en dedikert AKI-klinikk ved en av de tre rekrutteringssentre for inntil fire besøk over 3 måneder eller vanlig omsorg.
Ved besøkene til AKI oppfølgingsklinikkene vil det bli foretatt medisinavstemming, blodtrykk måles, informasjon om sykehusinnleggelser og andre uønskede hendelser tas og blod- og urinprøver tas for å sjekke nyrefunksjonen og lagre prøver for å måle. biomarkører av AKI.
Deltakere som er randomisert til vanlig behandling, vil bli kontaktet på telefon for å gjennomgå medisiner som tas og for å samle inn informasjon om sykehusinnleggelser og andre uønskede hendelser.
De primære utfallsmålene vil inkludere både behandlingsprosessen og kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
Pasienter som har utviklet moderat til alvorlig AKI på sykehuset, definert som:
- Minst en dobling av maksimal kreatinin fra baseline eller mottak av dialyse mens du er på sykehuset
- AKI uansett grad hos individer med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2 ved baseline
- AKI uansett grad hvis utflod av kreatinin ikke går tilbake til innenfor 50 % av baseline.
- Kunne gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med nyretransplantasjon
- Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnet til å delta i studien
- Kan ikke innhente skriftlig informert samtykke
- fanger eller gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv oppfølging
Deltakere randomisert til den aktive oppfølgingsarmen vil ha oppfølgingsbesøk i AKI oppfølgingsklinikk hver 4. uke etter utskrivning i totalt 90 dager etter utskrivning
|
Medisiner som tas i dag vil bli gjennomgått og sammenlignet med medisinene som ble foreskrevet ved utskrivning.
Blodtrykket vil bli kontrollert ved oppfølgingsbesøk og medisiner vil bli justert dersom blodtrykket er over målområdet (>160/100)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig oppfølging
Deltakere som er randomisert til den vanlige oppfølgingsarmen vil bli kalt hjemme 4 uker etter baseline-besøket for å samle informasjon om primære og sekundære utfall.
|
Medisiner som tas i dag vil bli gjennomgått og sammenlignet med medisinene som ble foreskrevet ved utskrivning.
Blodtrykket vil bli kontrollert ved oppfølgingsbesøk og medisiner vil bli justert dersom blodtrykket er over målområdet (>160/100)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feilforskrevne legemidler
Tidsramme: 90 dager
|
Antallet feildoserte eller foreskrevne medisiner som oppdages eller endres
|
90 dager
|
|
Andel individer som starter på nytt med RAAS-hemmere
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med en klasse I-indikasjon for renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)-hemmere som har restartet RAAS-hemmere på riktig måte innen 3 måneder etter utskrivning.
|
90 dager
|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: 90 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk oppnådd ved automatisk blodtrykksmansjett i klinikken.
|
90 dager
|
|
Gjenoppretting av nyrefunksjonen
Tidsramme: 90 dager
|
Andel av individer som har kommet seg etter AKI, definert som serumkreatinin innen 10 % av baseline innen 3 måneder
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede nyreutfall
Tidsramme: 90 dager
|
Definert som en sammensetning av død, behov for ny dialyse, rehospitalisering for AKI, tilbakevendende AKI eller en vedvarende økning i baseline serumkreatinin på ≥ 50 %.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-161201002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .