Maximizando o Estudo de Intervenção de Ponto Final de Intervenção Pós-alta (MAKE-IT) de Lesão Renal Aguda (MAKE-IT)
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo piloto e de viabilidade é determinar se o atendimento a uma clínica de lesão renal aguda (LRA) após a alta hospitalar afeta o uso de medicamentos prescritos, a pressão arterial e a recuperação da função renal em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com lesão renal aguda moderada a grave (LRA) que recebem alta dos centros participantes (Universidade do Alabama em Birmingham Hospital, Vanderbilt University Medical Center, Universidade de Kentucky) serão randomizados para ir a uma clínica dedicada a IRA em um dos três centros de recrutamento para até quatro visitas ao longo de 3 meses ou cuidados habituais.
Nas visitas aos ambulatórios de acompanhamento de IRA, será feita a reconciliação de medicamentos, medida a pressão arterial, coleta de informações sobre internações e outros eventos adversos e coleta de sangue e urina para verificação da função renal e armazenamento de amostras para medição biomarcadores de IRA.
Os participantes randomizados para cuidados habituais serão contatados por telefone para revisar os medicamentos que estão sendo tomados e coletar informações sobre hospitalizações e outros eventos adversos.
As medidas de resultados primários incluirão o processo de atendimento e os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
Pacientes que desenvolveram LRA moderada a grave no hospital, definida como:
- Pelo menos uma duplicação do pico de creatinina desde o início ou recebimento de diálise durante a internação
- LRA de qualquer grau em indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73m2 na linha de base
- LRA de qualquer grau cuja descarga de creatinina não retorna a 50% da linha de base.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de transplante renal
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são adequados para participar do estudo
- Incapaz de obter o consentimento informado por escrito
- prisioneiros ou pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento ativo
Os participantes randomizados para o braço de acompanhamento ativo terão visitas de acompanhamento na clínica de acompanhamento de IRA a cada 4 semanas após a alta por um total de 90 dias após a alta
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Os medicamentos atualmente em uso serão revisados e comparados com os medicamentos que foram prescritos na alta.
A pressão arterial será verificada nas visitas de acompanhamento e os medicamentos serão ajustados se a pressão arterial estiver acima da faixa-alvo (>160/100)
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Comparador Ativo: Acompanhamento habitual
Os participantes randomizados para o braço de acompanhamento usual serão chamados em casa 4 semanas após a visita inicial para coletar informações sobre os resultados primários e secundários.
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Os medicamentos atualmente em uso serão revisados e comparados com os medicamentos que foram prescritos na alta.
A pressão arterial será verificada nas visitas de acompanhamento e os medicamentos serão ajustados se a pressão arterial estiver acima da faixa-alvo (>160/100)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medicamentos prescritos incorretamente
Prazo: 90 dias
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O número de medicamentos prescritos ou dosados incorretamente que são detectados ou alterados
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90 dias
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Proporção de indivíduos que reiniciam inibidores de RAAS
Prazo: 90 dias
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Proporção de pacientes com indicação de classe I para inibidores da renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) que reiniciaram apropriadamente os inibidores do SRAA dentro de 3 meses após a alta.
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90 dias
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Controle da pressão arterial
Prazo: 90 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica obtida por manguito automático de pressão arterial na clínica.
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90 dias
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Recuperação da função renal
Prazo: 90 dias
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Proporção de indivíduos que se recuperaram de IRA, definida como creatinina sérica dentro de 10% da linha de base em 3 meses
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais resultados renais adversos
Prazo: 90 dias
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Definido como um composto de morte, necessidade de nova diálise, reinternação por IRA, IRA recorrente ou aumento persistente da creatinina sérica basal de ≥ 50%.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-161201002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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