Исследование «Максимизация лечения острого повреждения почек в конечной точке после выписки» (MAKE-IT) (MAKE-IT)
16 декабря 2024 г. обновлено: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Цель этого пилотного исследования и технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить, влияет ли посещение клиники острой почечной недостаточности (ОПП) после выписки из больницы на использование рецептурных лекарств, артериальное давление и восстановление функции почек по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с острой почечной недостаточностью (ОПП) средней и тяжелой степени, выписанные из участвующих центров (Университет Алабамы в больнице Бирмингема, Медицинский центр Университета Вандербильта, Университет Кентукки), будут рандомизированы для поступления в специализированную клинику ОПП в одном из трех рекрутинговые центры на срок до четырех посещений в течение 3 месяцев или обычный уход.
При посещении диспансеров для наблюдения за ОПП будет проводиться согласование лекарств, измеряться артериальное давление, собираться информация о госпитализациях и других нежелательных явлениях, а также будут собираться образцы крови и мочи для проверки функции почек и хранения образцов для измерения. биомаркеры ОПП.
С участниками, рандомизированными для получения обычного лечения, свяжутся по телефону, чтобы обсудить принимаемые в настоящее время лекарства и собрать информацию о госпитализациях и других нежелательных явлениях.
Первичные показатели результатов будут включать как процесс оказания помощи, так и клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Пациенты, у которых в больнице развился ОПП от умеренной до тяжелой степени, определяется как:
- По крайней мере удвоение пикового уровня креатинина по сравнению с исходным уровнем или получение диализа во время пребывания в больнице
- ОПП любой степени у лиц с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 на исходном уровне
- ОПП любой степени, при котором выброс креатинина не возвращается в пределах 50% от исходного уровня.
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с трансплантацией почки в анамнезе
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Невозможно получить письменное информированное согласие
- заключенные или беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное сопровождение
Участники, рандомизированные в активную группу последующего наблюдения, будут проходить последующие визиты в клинику последующего наблюдения ОПП каждые 4 недели после выписки, в общей сложности в течение 90 дней после выписки.
|
Лекарства, принимаемые в настоящее время, будут рассмотрены и сравнены с лекарствами, которые были назначены при выписке.
Артериальное давление будет проверяться во время последующих посещений, и лекарства будут корректироваться, если артериальное давление выше целевого диапазона (> 160/100).
|
|
Активный компаратор: Обычное последующее наблюдение
Участников, рандомизированных в обычную группу последующего наблюдения, вызовут домой через 4 недели после исходного визита для сбора информации о первичных и вторичных результатах.
|
Лекарства, принимаемые в настоящее время, будут рассмотрены и сравнены с лекарствами, которые были назначены при выписке.
Артериальное давление будет проверяться во время последующих посещений, и лекарства будут корректироваться, если артериальное давление выше целевого диапазона (> 160/100).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неправильно назначенных лекарств
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество неправильно дозированных или назначенных лекарств, которые были обнаружены или изменены
|
90 дней
|
|
Доля лиц, возобновивших прием ингибиторов РААС
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с показаниями класса I для ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС), которые соответствующим образом возобновили прием ингибиторов РААС в течение 3 месяцев после выписки.
|
90 дней
|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 90 дней
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, полученное с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления в клинике.
|
90 дней
|
|
Восстановление функции почек
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля лиц, выздоровевших от ОПП, определяемой как уровень креатинина в сыворотке в пределах 10% от исходного уровня через 3 месяца.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные исходы для почек
Временное ограничение: 90 дней
|
Определяется как комбинация смерти, потребности в новом диализе, повторной госпитализации по поводу ОПП, рецидива ОПП или стойкого повышения исходного уровня креатинина сыворотки ≥ 50%.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-161201002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .