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Studio sull'ottimizzazione dell'intervento post-dimissione (MAKE-IT) sull'intervento sull'end-point delle lesioni renali acute (MAKE-IT)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio pilota e di fattibilità è determinare se frequentare una clinica per lesioni renali acute (AKI) dopo la dimissione dall'ospedale influisce sull'uso di medicinali soggetti a prescrizione medica, sulla pressione sanguigna e sul recupero della funzionalità renale rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con danno renale acuto da moderato a grave (AKI) che vengono dimessi dai centri partecipanti (l'Università dell'Alabama presso l'ospedale di Birmingham, il Vanderbilt University Medical Center, l'Università del Kentucky) verranno randomizzati a venire in una clinica AKI dedicata in uno dei tre centri di reclutamento per un massimo di quattro visite nell'arco di 3 mesi o assistenza abituale. Durante le visite alle cliniche di follow-up dell'AKI, verrà effettuata la riconciliazione dei farmaci, verrà misurata la pressione sanguigna, verranno raccolte informazioni sui ricoveri e altri eventi avversi e verranno raccolti campioni di sangue e urine per controllare la funzionalità renale e conservare i campioni da misurare biomarcatori di AKI. I partecipanti randomizzati alle cure abituali verranno contattati telefonicamente per esaminare i farmaci attualmente assunti e per raccogliere informazioni sui ricoveri e altri eventi avversi. Le misure di esito primario includeranno sia il processo di cura che gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University Of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti che hanno sviluppato in ospedale AKI da moderato a grave, definito come:

    1. Almeno un raddoppio del picco di creatinina rispetto al basale o ricezione della dialisi durante il ricovero in ospedale
    2. AKI di qualsiasi grado in soggetti con una velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 alla base
    3. AKI di qualsiasi grado la cui creatinina di scarico non ritorna entro il 50% del basale.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di trapianto di rene
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio
  • Impossibile ottenere il consenso informato scritto
  • detenuti o pazienti in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Seguito attivo
I partecipanti randomizzati al braccio di follow-up attivo avranno visite di follow-up nella clinica di follow-up AKI ogni 4 settimane dopo la dimissione per un totale di 90 giorni dopo la dimissione
Altro: Riconciliazione farmacologica
I farmaci attualmente assunti saranno rivisti e confrontati con quelli prescritti alla dimissione.
Altro: Gestione della pressione sanguigna
La pressione sanguigna verrà controllata durante le visite di follow-up e i medicinali verranno aggiustati se la pressione sanguigna è al di sopra dell'intervallo target (> 160/100)
Comparatore attivo: Consueto seguito
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di follow-up verranno chiamati a casa 4 settimane dopo la visita di riferimento per raccogliere informazioni sugli esiti primari e secondari.
Altro: Riconciliazione farmacologica
I farmaci attualmente assunti saranno rivisti e confrontati con quelli prescritti alla dimissione.
Altro: Gestione della pressione sanguigna
La pressione sanguigna verrà controllata durante le visite di follow-up e i medicinali verranno aggiustati se la pressione sanguigna è al di sopra dell'intervallo target (> 160/100)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci erroneamente prescritti
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di farmaci dosati o prescritti in modo errato che vengono rilevati o modificati
90 giorni
Proporzione di individui che hanno ripreso gli inibitori RAAS
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti con indicazione di classe I per inibitori della renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) che hanno adeguatamente ripreso gli inibitori della RAAS entro 3 mesi dalla dimissione.
90 giorni
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 90 giorni
Pressione sanguigna sistolica e diastolica ottenuta dal bracciale automatico della pressione sanguigna nella clinica.
90 giorni
Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di individui che sono guariti dall'AKI, definita come creatinina sierica entro il 10% del valore basale entro 3 mesi
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali esiti renali avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Definito come un composito di decesso, necessità di nuova dialisi, riospedalizzazione per AKI, AKI ricorrente o un aumento persistente della creatinina sierica al basale ≥ 50%.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-161201002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Riconciliazione farmacologica

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