Étude MAKE-IT (Maximisation de l'intervention post-congé dans le cadre d'une lésion rénale aiguë) (MAKE-IT)
16 décembre 2024 mis à jour par: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude pilote et de faisabilité est de déterminer si la fréquentation d'une clinique d'insuffisance rénale aiguë (IRA) après la sortie de l'hôpital a un impact sur l'utilisation des médicaments sur ordonnance, la tension artérielle et la récupération de la fonction rénale par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints d'insuffisance rénale aiguë modérée à sévère qui sortent des centres participants (l'Université de l'Alabama à l'hôpital de Birmingham, le Vanderbilt University Medical Center, l'Université du Kentucky) seront randomisés pour venir dans une clinique dédiée à l'AKI dans l'un des trois centres de recrutement jusqu'à quatre visites sur 3 mois ou soins habituels.
Lors des visites dans les cliniques de suivi de l'IRA, un rapprochement des médicaments sera effectué, la pression artérielle sera mesurée, des informations sur les hospitalisations et autres événements indésirables seront prises et des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour vérifier la fonction rénale et stocker des échantillons pour mesurer biomarqueurs de l'IRA.
Les participants randomisés aux soins habituels seront contactés par téléphone pour passer en revue les médicaments actuellement pris et pour recueillir des informations sur les hospitalisations et autres événements indésirables.
Les principales mesures des résultats comprendront à la fois le processus de soins et les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
Patients ayant développé une IRA modérée à sévère à l'hôpital, définie comme :
- Au moins un doublement du pic de créatinine par rapport au départ ou sous dialyse pendant l'hospitalisation
- AKI de tout degré chez les personnes ayant un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 au départ
- AKI de tout degré dont la créatinine de décharge ne revient pas à moins de 50 % de la ligne de base.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de greffe de rein
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé écrit
- détenues ou patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi actif
Les participants randomisés dans le bras de suivi actif auront des visites de suivi dans la clinique de suivi AKI toutes les 4 semaines après la sortie pour un total de 90 jours après la sortie
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Les médicaments actuellement pris seront examinés et comparés aux médicaments qui ont été prescrits à la sortie.
La pression artérielle sera vérifiée lors des visites de suivi et les médicaments seront ajustés si la pression artérielle est supérieure à la plage cible (> 160/100)
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Comparateur actif: Suivi habituel
Les participants randomisés dans le bras de suivi habituel seront appelés à domicile 4 semaines après la visite de référence pour recueillir des informations sur les résultats primaires et secondaires.
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Les médicaments actuellement pris seront examinés et comparés aux médicaments qui ont été prescrits à la sortie.
La pression artérielle sera vérifiée lors des visites de suivi et les médicaments seront ajustés si la pression artérielle est supérieure à la plage cible (> 160/100)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de médicaments mal prescrits
Délai: 90 jours
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Le nombre de médicaments mal dosés ou prescrits qui sont détectés ou modifiés
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90 jours
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Proportion de personnes qui recommencent à prendre des inhibiteurs du SRAA
Délai: 90 jours
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Proportion de patients avec une indication de classe I pour les inhibiteurs de la rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) qui ont repris de manière appropriée les inhibiteurs du SRAA dans les 3 mois suivant leur sortie.
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90 jours
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: 90 jours
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Pression artérielle systolique et diastolique obtenue par brassard de tensiomètre automatique en clinique.
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90 jours
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Récupération de la fonction rénale
Délai: 90 jours
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Proportion d'individus qui se sont rétablis d'une IRA, définie comme une créatinine sérique inférieure à 10 % de la ligne de base à 3 mois
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux effets indésirables sur les reins
Délai: 90 jours
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Défini comme un composite du décès, du besoin d'une nouvelle dialyse, d'une réhospitalisation pour IRA, d'une IRA récurrente ou d'une augmentation persistante de la créatinine sérique de base ≥ 50 %.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-161201002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .