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급성 신장 손상 종점 개입 후 퇴원(MAKE-IT) 연구 최대화 (MAKE-IT)

2024년 12월 16일 업데이트: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
이 파일럿 및 타당성 조사의 목적은 퇴원 후 급성신장손상(AKI) 클리닉에 참석하는 것이 일반 치료와 비교하여 처방약 사용, 혈압 및 신장 기능 회복에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 센터(버밍엄 병원의 앨라배마 대학교, 켄터키 대학교 밴더빌트 대학교 메디컬 센터)에서 퇴원한 중등도에서 중증 급성 신장 손상(AKI)이 있는 참가자는 세 곳 중 한 곳에서 전용 AKI 클리닉에 무작위 배정됩니다. 3개월 동안 최대 4회 ​​방문 또는 일반적인 치료를 위한 모집 센터. AKI 추적 진료소 방문 시 약물 조정, 혈압 측정, 입원 및 기타 이상반응 정보 수집, 신장 기능 확인을 위한 혈액 및 소변 검체 채취, 측정용 검체 보관 AKI의 바이오마커. 일반 치료에 무작위 배정된 참가자는 현재 복용 중인 약물을 검토하고 입원 및 기타 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 전화로 연락을 받게 됩니다. 주요 결과 측정에는 치료 과정과 임상 결과가 모두 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40508
        • University of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자

  • 병원에서 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증의 AKI가 발생한 환자:

    1. 베이스라인 또는 병원에 있는 동안 투석을 받는 시점에서 최소 크레아티닌 최고치가 두 배 증가
    2. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m2 미만인 개인의 모든 정도의 AKI 기준선에서
    3. 방전 크레아티닌이 기준선의 50% 이내로 돌아오지 않는 모든 정도의 AKI.
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 신장 이식 병력이 있는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자
  • 서면 동의서를 얻을 수 없음
  • 죄수 또는 임신 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적극적인 후속 조치
활성 후속 조치로 무작위 배정된 참가자는 퇴원 후 총 90일 동안 퇴원 후 4주마다 AKI 후속 클리닉에서 후속 방문을 받게 됩니다.
다른: 약물 조정
현재 복용 중인 약을 검토하고 퇴원 시 처방된 약과 비교합니다.
다른: 혈압 관리
내원 시 혈압을 체크하여 혈압이 목표 범위(>160/100) 이상이면 약을 조절합니다.
활성 비교기: 일반적인 후속 조치
일반적인 후속 조치로 무작위 배정된 참가자는 기본 및 이차 결과에 대한 정보를 수집하기 위해 기본 방문 후 4주 후에 집으로 호출됩니다.
다른: 약물 조정
현재 복용 중인 약을 검토하고 퇴원 시 처방된 약과 비교합니다.
다른: 혈압 관리
내원 시 혈압을 체크하여 혈압이 목표 범위(>160/100) 이상이면 약을 조절합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잘못 처방된 약의 수
기간: 90일
감지되거나 변경된 부정확하게 투약되거나 처방된 약물의 수
90일
RAAS 억제제를 다시 시작하는 개인의 비율
기간: 90일
레닌-안지오텐신-알도스테론(RAAS) 억제제에 대한 클래스 I 적응증이 있고 퇴원 후 3개월 이내에 적절하게 RAAS 억제제를 다시 시작한 환자의 비율.
90일
혈압 조절
기간: 90일
클리닉에서 자동 혈압 커프로 얻은 수축기 및 확장기 혈압.
90일
신장 기능 회복
기간: 90일
3개월까지 기준선의 10% 이내의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 AKI에서 회복된 개인의 비율
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 불리한 신장 결과
기간: 90일
사망, 새로운 투석의 필요성, AKI로 인한 재입원, 재발성 AKI 또는 기저 혈청 크레아티닌 ≥ 50%의 지속적인 증가의 복합으로 정의됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Vanderbilt University Medical Center
University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-161201002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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