Maximaliseren van onderzoek naar eindpuntinterventie na ontslag (MAKE-IT) voor acuut nierletsel (MAKE-IT)
16 december 2024 bijgewerkt door: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze pilot- en haalbaarheidsstudie is om te bepalen of het bijwonen van een kliniek voor acuut nierletsel (AKI) na ontslag uit het ziekenhuis invloed heeft op het gebruik van voorgeschreven medicijnen, de bloeddruk en het herstel van de nierfunctie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met matig tot ernstig acuut nierletsel (AKI) die worden ontslagen uit deelnemende centra (de University of Alabama in het Birmingham Hospital, Vanderbilt University Medical Center, University of Kentucky) worden willekeurig toegewezen aan een speciale AKI-kliniek in een van de drie wervingscentra voor maximaal vier bezoeken gedurende 3 maanden of gebruikelijke zorg.
Bij de bezoeken aan de AKI-vervolgklinieken wordt medicatie afgestemd, bloeddruk gemeten, informatie over ziekenhuisopnames en andere bijwerkingen afgenomen en bloed- en urinemonsters verzameld om de nierfunctie te controleren en monsters op maat te bewaren biomarkers van AKI.
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg zullen telefonisch gecontacteerd worden om de medicijnen die momenteel worden ingenomen te bekijken en om informatie te verzamelen over ziekenhuisopnames en andere bijwerkingen.
De primaire uitkomstmaten zullen zowel het zorgproces als de klinische uitkomsten omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
Patiënten die matige tot ernstige AKI hebben ontwikkeld in het ziekenhuis, gedefinieerd als:
- Minstens een verdubbeling van piekcreatinine vanaf baseline of ontvangst van dialyse in het ziekenhuis
- AKI van welke graad dan ook bij personen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 bij basislijn
- AKI van welke graad dan ook waarvan de afscheidingscreatinine niet terugkeert tot binnen 50% van de basislijn.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
- gevangenen of zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve opvolging
Deelnemers gerandomiseerd naar de actieve follow-up-arm krijgen na ontslag elke 4 weken vervolgbezoeken in de AKI-follow-upkliniek gedurende in totaal 90 dagen na ontslag
|
Geneesmiddelen die momenteel worden ingenomen, worden beoordeeld en vergeleken met de medicijnen die bij ontslag zijn voorgeschreven.
Bij vervolgbezoeken wordt de bloeddruk gecontroleerd en worden medicijnen aangepast als de bloeddruk boven het streefbereik ligt (> 160/100)
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke opvolging
Deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke follow-up-arm zullen 4 weken na het basisbezoek thuis worden gebeld om informatie te verzamelen over primaire en secundaire uitkomsten.
|
Geneesmiddelen die momenteel worden ingenomen, worden beoordeeld en vergeleken met de medicijnen die bij ontslag zijn voorgeschreven.
Bij vervolgbezoeken wordt de bloeddruk gecontroleerd en worden medicijnen aangepast als de bloeddruk boven het streefbereik ligt (> 160/100)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verkeerd voorgeschreven medicijnen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal verkeerd gedoseerde of voorgeschreven medicijnen dat wordt geconstateerd of gewijzigd
|
90 dagen
|
|
Percentage personen die herstarten met RAAS-remmers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage patiënten met een klasse I-indicatie voor renine-angiotensine-aldosteronremmers (RAAS-remmers) die binnen 3 maanden na ontslag correct zijn gestart met RAAS-remmers.
|
90 dagen
|
|
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Systolische en diastolische bloeddruk verkregen door automatische bloeddrukmanchet in de kliniek.
|
90 dagen
|
|
Herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage personen dat is hersteld van AKI, gedefinieerd als een serumcreatinine binnen 10% van de uitgangswaarde na 3 maanden
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke nadelige nieruitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, behoefte aan nieuwe dialyse, heropname in het ziekenhuis voor AKI, terugkerende AKI of een aanhoudende stijging van het baseline serumcreatinine van ≥ 50%.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-161201002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .