Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maksymalizacji ostrego urazu nerek w punkcie końcowym interwencji po wypisaniu ze szpitala (MAKE-IT). (MAKE-IT)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Celem tego pilotażowego i studium wykonalności jest ustalenie, czy wizyta w klinice ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po wypisie ze szpitala wpływa na stosowanie leków na receptę, ciśnienie krwi i powrót funkcji nerek w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z umiarkowanym lub ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), którzy zostaną wypisani z uczestniczących ośrodków (University of Alabama at Birmingham Hospital, Vanderbilt University Medical Center, University of Kentucky), zostaną losowo przydzieleni do specjalistycznej kliniki AKI w jednym z trzech centra rekrutacyjne do czterech wizyt w ciągu 3 miesięcy lub zwykłej opieki. Na wizytach w poradniach kontrolnych AKI uzgadniane będą leki, mierzone będzie ciśnienie krwi, zbierane będą informacje o hospitalizacjach i innych zdarzeniach niepożądanych oraz pobierane będą próbki krwi i moczu w celu sprawdzenia czynności nerek oraz przechowywanie próbek do pomiaru biomarkery AKI. Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki zostaną skontaktowani telefonicznie w celu przeglądu aktualnie przyjmowanych leków i zebrania informacji o hospitalizacjach i innych zdarzeniach niepożądanych. Podstawowymi miernikami wyniku będą obejmowały zarówno proces opieki, jak i wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

  • Pacjenci, u których w szpitalu rozwinęła się AKI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowani jako:

    1. Co najmniej podwojenie szczytowego poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej lub otrzymanie dializy podczas pobytu w szpitalu
    2. AKI dowolnego stopnia u osób z szacunkową wartością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 na linii bazowej
    3. AKI dowolnego stopnia, u którego stężenie kreatyniny w wypływie nie powraca do wartości wyjściowych w granicach 50%.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią przeszczepu nerki
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  • Nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody
  • więźniów lub pacjentek w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne śledzenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy aktywnej obserwacji kontrolnej będą mieli wizyty kontrolne w klinice kontrolnej AKI co 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala przez łącznie 90 dni po wypisie
Inny: Zgodność leków
Obecnie przyjmowane leki zostaną poddane przeglądowi i porównane z lekami przepisanymi przy wypisie.
Inny: Zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie krwi zostanie sprawdzone podczas wizyt kontrolnych, a leki zostaną dostosowane, jeśli ciśnienie krwi przekroczy docelowy zakres (>160/100)
Aktywny komparator: Zwykła kontynuacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej grupy kontrolnej zostaną wezwani do domu 4 tygodnie po wizycie wyjściowej w celu zebrania informacji na temat wyników pierwotnych i drugorzędowych.
Inny: Zgodność leków
Obecnie przyjmowane leki zostaną poddane przeglądowi i porównane z lekami przepisanymi przy wypisie.
Inny: Zarządzanie ciśnieniem krwi
Ciśnienie krwi zostanie sprawdzone podczas wizyt kontrolnych, a leki zostaną dostosowane, jeśli ciśnienie krwi przekroczy docelowy zakres (>160/100)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędnie przepisanych leków
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba nieprawidłowo dawkowanych lub przepisanych leków, które zostały wykryte lub zmienione
90 dni
Odsetek osób, które wznowiły leczenie inhibitorami RAAS
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze wskazaniem klasy I do leczenia inhibitorami reniny-angiotensyny-aldosteronu (RAAS), u których odpowiednio wznowiono leczenie inhibitorami RAAS w ciągu 3 miesięcy od wypisu.
90 dni
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uzyskane za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w klinice.
90 dni
Przywrócenie funkcji nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek osób, które wyzdrowiały po AKI, zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy w granicach 10% wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne skutki dla nerek
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowane jako zgon, konieczność ponownej dializy, ponowna hospitalizacja z powodu AKI, nawracająca AKI lub utrzymujący się wzrost wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy o ≥ 50%.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-161201002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Zgodność leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj