Akuutin munuaisvaurion päätepisteen interventio kotiutumisen jälkeinen maksimointi (MAKE-IT) -tutkimus (MAKE-IT)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Tämän pilotti- ja toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako sairaalasta kotiutumisen jälkeen käyminen akuutin munuaisvaurion (AKI) klinikalla reseptilääkkeiden käyttöön, verenpaineeseen ja munuaistoiminnan palautumiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti munuaisvaurio (AKI), jotka on kotiutettu osallistuvista keskuksista (Alabaman yliopisto Birminghamin sairaalassa, Vanderbilt University Medical Center, Kentuckyn yliopisto), satunnaistetaan saapumaan omistetulle AKI-klinikalle johonkin kolmesta rekrytointikeskuksiin jopa neljä käyntiä kolmen kuukauden aikana tai tavallista hoitoa.
AKI-seurantakäynneillä tehdään lääkesovitus, mitataan verenpaine, otetaan tiedot sairaalahoidoista ja muista haittatapahtumista sekä kerätään veri- ja virtsanäytteitä munuaisten toiminnan tarkastamiseksi ja näytteiden varastoimiseksi mittausta varten. AKI:n biomarkkerit.
Tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuihin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse parhaillaan otettavien lääkkeiden tarkistamiseksi sekä sairaalahoidon ja muiden haittatapahtumien keräämiseksi.
Ensisijaiset tulosmittaukset sisältävät sekä hoitoprosessin että kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
Potilaat, joille on kehittynyt kohtalainen tai vaikea AKI sairaalassa, jotka määritellään seuraavasti:
- Vähintään kreatiniinihuipun kaksinkertaistuminen lähtötilanteesta tai dialyysin saaminen sairaalassa
- Minkä tahansa asteen AKI henkilöillä, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2 lähtötasolla
- Minkä tahansa asteen AKI, jonka kreatiniini ei palaa 50 %:iin lähtötasosta.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen
- Kirjallista suostumusta ei voida saada
- vankeja tai raskaana olevia potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen seuranta
Aktiiviseen seurantaryhmään satunnaistetut osallistujat ovat seurantakäyntejä AKI-seurantaklinikalla 4 viikon välein kotiutuksen jälkeen yhteensä 90 päivän ajan.
|
Käytössä olevat lääkkeet tarkistetaan ja niitä verrataan kotiutuksen yhteydessä määrättyihin lääkkeisiin.
Verenpaine mitataan seurantakäynneillä ja lääkkeitä säädetään, jos verenpaine ylittää tavoitealueen (>160/100)
|
|
Active Comparator: Tavallinen seuranta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen seurantaryhmään, kutsutaan kotiin 4 viikkoa peruskäynnin jälkeen keräämään tietoja primaarisista ja toissijaisista tuloksista.
|
Käytössä olevat lääkkeet tarkistetaan ja niitä verrataan kotiutuksen yhteydessä määrättyihin lääkkeisiin.
Verenpaine mitataan seurantakäynneillä ja lääkkeitä säädetään, jos verenpaine ylittää tavoitealueen (>160/100)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin määrättyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Väärin annosteltujen tai määrättyjen lääkkeiden lukumäärä, jotka havaitaan tai muutetaan
|
90 päivää
|
|
RAAS-estäjien uudelleen aloittavien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on luokan I käyttöaihe reniini-angiotensiini-aldosteronin (RAAS) estäjille ja jotka ovat asianmukaisesti aloittaneet RAAS-estäjien käytön 3 kuukauden kuluessa kotiuttamisesta.
|
90 päivää
|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine saadaan automaattisella verenpainemansetilla klinikalla.
|
90 päivää
|
|
Munuaisten toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
AKI:sta toipuneiden henkilöiden osuus, määriteltynä seerumin kreatiniininä 10 %:n sisällä lähtötasosta 3 kuukauden kuluessa
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaisvaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritelty yhdistelmänä kuolemasta, uuden dialyysin tarpeesta, uudelleen sairaalahoidosta AKI:n vuoksi, toistuvasta AKI:sta tai jatkuvasta seerumin kreatiniiniarvon noususta ≥ 50 %.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-161201002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina