CVVHDFを受けている重症患者におけるセフタジジム-アビバクタムの薬物動態
2020年9月7日 更新者：Ryan Shields、University of Pittsburgh
持続的静脈静脈透析濾過を受けている重症患者におけるセフタジジム-アビバクタムの薬物動態
セフタジジム-アビバクタムは、継続的な静脈血液透析濾過を受けている患者を含む重症患者の侵襲性グラム陰性菌感染症の治療に使用されます。
ただし、これらの患者に対するセフタジジム-アビバクタムの投与量は未定義のままです。
この研究の目的は、CVVHD を受けている患者を含む重症患者におけるセフタジジムとアビバクタムの薬物動態を評価することでした。
これは、IRB 承認の調査研究 STUDY19040363 に基づく Shields 博士の免除プロジェクトの登録です。
調査の概要
詳細な説明
臨床ケアの一環としてセフタジジム-アビバクタムを投与された患者は同意を得ました。
EMR データを収集し、投与前後の PK サンプリングを行って、投与直前の次のサンプルを含め、その後、1、2、4、6、および 8 時間後にサンプルを含めました。
血液サンプルは、連続静脈血液透析ろ過に使用されていない中心静脈カテーテルからリチウムヘパリンチューブに採取されました。
採取から１時間以内にチューブを２５００ｒｐｍで１０分間遠心分離し、サンプルを８０℃で凍結する。
セフタジジムとアビバクタムの総濃度は、検証済みの HPLC タンデム MS アッセイを使用して、血漿から同時に測定されました。
非コンパートメント薬物動態は、一次排除の仮定に基づいて、線形上向きおよび対数下向きの台形法を使用して計算されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-侵襲性細菌感染症が確認された、または推定される成人患者
説明
包含基準:
- 標準治療としてセフタジジム-アビバクタムを投与されている成人患者
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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侵襲性細菌感染症
セフタジジム-アビバクタムを投与されている患者は、サンプルの分析のために投薬前後の血液サンプルを提供するよう求められます
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投与直前に臨床投与前後の血液サンプルを採取し、その後、1、2、4、6、8、および 12 時間後に、EMR 検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症患者におけるセフタジジムとアビバクタムの血清レベル
時間枠：8時間
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投与直前、および投与後 1、2、4、6、および 8 時間に、ほぼ標準治療の投薬レジメンで得られた PK サンプル
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Shields, Pharm D、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I# 0058410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、査読済みの出版物を通じて共有されます
IPD 共有時間枠
学業修了後1年以内
IPD 共有アクセス基準
Clinicaltrials.gov に掲載されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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