Farmakokinetiken för ceftazidim-avibactam bland kritiskt sjuka patienter som får CVVHDF
7 september 2020 uppdaterad av: Ryan Shields, University of Pittsburgh
Farmakokinetiken för ceftazidim-avibactam bland kritiskt sjuka patienter som får kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering
Ceftazidim-avibactam används för behandling av invasiva gramnegativa bakteriella infektioner hos kritiskt sjuka patienter, inklusive de som har kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering.
Doseringen av ceftazidim-avibactam för dessa patienter förblir dock odefinierad.
Syftet med denna studie var att utvärdera farmakokinetiken för ceftazidim och avibactam bland kritiskt sjuka patienter, inklusive de som får CVVHD.
Detta är en registrering av Dr. Shields undantagna projekt under IRB-godkänd forskningsstudie STUDY19040363
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som fick ceftazidim-avibactam som en del av sin kliniska vård gav sitt samtycke.
EMR-data samlades in såväl som PK-provtagning runt deras dosering för att inkludera följande prover omedelbart före dosering, sedan vid följande tidpunkter därefter: 1, 2, 4, 6 och 8 timmar.
Blodprover togs i litium-heparinrör från en central venkateter som inte används för den kontinuerliga venvenösa hemodiafiltreringen.
Rören centrifugerades vid 2500 rpm under 10 minuter inom 1 timme från uppsamling och proverna kommer att frysas vid 80°C.
De totala koncentrationerna av ceftazidim och avibactam bestämdes samtidigt från plasma genom att använda en validerad HPLC-tandem MS-analys.
Icke-kompartmentell farmakokinetik beräknades med den linjära upp- och logaritmiska trapetsmetoden, baserat på antagandet om första ordningens eliminering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med bekräftade eller förmodade invasiva bakterieinfektioner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som får ceftazidim-avibactam som standardvård
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
invasiva bakterieinfektioner
patienter som får Ceftazidim-avibactam uppmanas att ge blodprover runt en dosering av läkemedlet för analys av prover
|
insamling av blodprover runt klinisk dosering omedelbart före dosering, sedan vid följande tidpunkter därefter: 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar och EMR-genomgång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av ceftazidim och avibactam bland kritiskt sjuka patienter
Tidsram: 8 timmar
|
PK-prover erhållna kring standarddoseringsregimer omedelbart före och 1, 2, 4, 6 och 8 timmar efter administrering
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I# 0058410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad data kommer att delas genom referentgranskad publikation
Tidsram för IPD-delning
Inom 1 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
kommer att finnas på clinicaltrials.gov
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .