A ceftazidim-avibaktám farmakokinetikája a CVVHDF-et kapó, kritikus állapotú betegek körében
2020. szeptember 7. frissítette: Ryan Shields, University of Pittsburgh
A ceftazidim-avibaktám farmakokinetikája folyamatos vénás hemodiafiltrációban részesülő, kritikus állapotú betegek körében
A ceftazidim-avibaktámot invazív Gram-negatív bakteriális fertőzések kezelésére használják kritikus állapotú betegeknél, beleértve a folyamatos vénás hemodiafiltráción átesetteket is.
A ceftazidim-avibaktám adagolása azonban ezeknél a betegeknél továbbra is meghatározatlan.
Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftazidim és az avibaktám farmakokinetikájának értékelése volt a kritikus állapotú betegek körében, beleértve a CVVHD-ben részesülőket is.
Ez Dr. Shields mentesített projektjének regisztrációja az IRB által jóváhagyott STUDY19040363 kutatási tanulmány alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik klinikai ellátásuk részeként ceftazidim-avibaktámot kaptak, beleegyeztek.
Az EMR-adatokat, valamint az adagolás körüli PK-mintákat gyűjtöttük, hogy a következő mintákat tartalmazzanak közvetlenül az adagolás előtt, majd a következő időpontokban: 1, 2, 4, 6 és 8 óra múlva.
A vérmintákat lítium-heparin csövekben vettük egy centrális vénás katéterből, amelyet nem használnak a folyamatos vénás hemodiafiltrációhoz.
A csöveket 2500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 10 percig a begyűjtéstől számított 1 órán belül, és a mintákat 80 °C-on lefagyasztjuk.
A ceftazidim és az avibaktám összkoncentrációját egyidejűleg határoztuk meg plazmából validált HPLC-tandem MS vizsgálattal.
A nem kompartmentális farmakokinetikát lineáris felfelé és logaritmikus lefelé trapéz módszerrel számítottuk ki, az elsőrendű elimináció feltételezése alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megerősített vagy feltételezett invazív bakteriális fertőzésben szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik standard ellátásként ceftazidim-avibaktámot kapnak
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
invazív bakteriális fertőzések
a ceftazidim-avibaktámot kapó betegeket arra kérik, hogy a minták elemzéséhez adjanak vérmintát a gyógyszeradagolás körül.
|
vérminták gyűjtése a klinikai adagolás körül közvetlenül az adagolás előtt, majd ezt követően a következő időpontokban: 1, 2, 4, 6, 8 és 12 óra és EMR áttekintés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ceftazidim és az avibaktám szérumszintje kritikusan beteg betegek körében
Időkeret: 8 óra
|
PK minták, amelyeket a standard adagolási rendek körül vettek közvetlenül a beadás előtt és 1, 2, 4, 6 és 8 órával azután
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I# 0058410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat szakértői közzététellel osztják meg
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezését követő 1 éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a klinikai vizsgálatokban.gov
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok