头孢他啶-阿维巴坦在接受 CVVHDF 治疗的危重患者中的药代动力学
2020年9月7日 更新者：Ryan Shields、University of Pittsburgh
头孢他啶-阿维巴坦在接受连续性静脉血液透析滤过的危重患者中的药代动力学
头孢他啶-阿维巴坦用于治疗危重患者的侵袭性革兰氏阴性细菌感染，包括那些接受连续静脉血液透析滤过的患者。
然而，这些患者的头孢他啶-阿维巴坦剂量仍未确定。
本研究的目的是评估头孢他啶和阿维巴坦在危重患者（包括接受 CVVHD 的患者）中的药代动力学。
这是 Shields 博士根据 IRB 批准的研究研究 STUDY19040363 的豁免项目的注册
研究概览
详细说明
同意接受头孢他啶-阿维巴坦作为其临床护理的一部分的患者。
收集 EMR 数据以及他们给药前后的 PK 采样，包括在给药前立即采集以下样品，然后在随后的以下时间采集：1、2、4、6 和 8 小时。
血液样本从未用于连续静脉血液透析滤过的中心静脉导管收集在肝素锂管中。
在收集后 1 小时内将管以 2500 rpm 离心 10 分钟，并将样品冷冻在 80°C。
头孢他啶和阿维巴坦的总浓度通过使用经过验证的 HPLC-串联 MS 测定从血浆中同时测定。
基于一级消除假设，使用线性向上和对数向下梯形法计算非房室药代动力学。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
确诊或推测有侵袭性细菌感染的成年患者
描述
纳入标准：
- 接受头孢他啶-阿维巴坦作为标准治疗的成年患者
排除标准：
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
侵袭性细菌感染
要求接受头孢他啶-阿维巴坦治疗的患者在服药前后提供血液样本以进行样本分析
|
在给药前立即在临床给药前后收集血样，然后在其后的以下时间收集：1、2、4、6、8 和 12 小时以及 EMR 审查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
危重症患者头孢他啶和阿维巴坦的血清水平
大体时间：8小时
|
在给药前和给药后 1、2、4、6 和 8 小时围绕标准护理给药方案获得的 PK 样本
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- I# 0058410
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据将通过同行评审的出版物共享
IPD 共享时间框架
学习完成后 1 年内
IPD 共享访问标准
将在 clinicaltrials.gov 上
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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头孢他啶-阿维巴坦的临床试验
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