- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04358991
Farmacocinética de ceftazidima-avibactam entre pacientes en estado crítico que reciben CVVHDF
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Ryan Shields, University of Pittsburgh
Farmacocinética de ceftazidima-avibactam en pacientes en estado crítico que reciben hemodiafiltración venovenosa continua
La ceftazidima-avibactam se usa para el tratamiento de infecciones bacterianas gramnegativas invasivas en pacientes en estado crítico, incluidos aquellos en hemodiafiltración venovenosa continua.
Sin embargo, la dosificación de ceftazidima-avibactam para estos pacientes sigue sin definirse.
El propósito de este estudio fue evaluar la farmacocinética de ceftazidima y avibactam entre pacientes en estado crítico, incluidos los que reciben CVVHD.
Este es un registro del proyecto exento del Dr. Shields bajo el estudio de investigación aprobado por el IRB STUDY19040363
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se dio consentimiento a los pacientes que recibieron ceftazidima-avibactam como parte de su atención clínica.
Se recopilaron datos de EMR, así como muestras de PK en torno a su dosificación para incluir las siguientes muestras inmediatamente antes de la dosificación, y luego en los siguientes momentos: 1, 2, 4, 6 y 8 horas.
Las muestras de sangre se recolectaron en tubos de heparina de litio de un catéter venoso central que no se utiliza para la hemodiafiltración venovenosa continua.
Los tubos se centrifugaron a 2500 rpm durante 10 minutos en el plazo de 1 hora desde la recogida y las muestras se congelarán a 80 °C.
Las concentraciones totales de ceftazidima y avibactam se determinaron simultáneamente en plasma mediante un ensayo HPLC-MS en tándem validado.
La farmacocinética no compartimental se calculó utilizando el método trapezoidal lineal hacia arriba y logarítmico hacia abajo, basado en la suposición de eliminación de primer orden.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con infecciones bacterianas invasivas confirmadas o presuntas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben ceftazidima-avibactam como atención estándar
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
infecciones bacterianas invasivas
Se pide a los pacientes que reciben ceftazidima-avibactam que proporcionen muestras de sangre alrededor de una dosis del medicamento para el análisis de las muestras.
|
recolección de muestras de sangre alrededor de la dosificación clínica inmediatamente antes de la dosificación, luego en los siguientes momentos posteriores: 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas y revisión de EMR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles séricos de ceftazidima y avibactam entre pacientes en estado crítico
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Muestras farmacocinéticas obtenidas en torno a los regímenes de dosificación estándar de atención inmediatamente antes y 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I# 0058410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán a través de una publicación revisada por pares
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
estará en Clinicaltrials.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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