Фармакокинетика цефтазидима-авибактама у пациентов в критическом состоянии, получающих CVVHDF
7 сентября 2020 г. обновлено: Ryan Shields, University of Pittsburgh
Фармакокинетика цефтазидима-авибактама у пациентов в критическом состоянии, получающих непрерывную вено-венозную гемодиафильтрацию
Цефтазидим-авибактам применяют для лечения инвазивных грамотрицательных бактериальных инфекций у пациентов в критическом состоянии, в том числе находящихся на постоянной вено-венозной гемодиафильтрации.
Однако доза цефтазидима-авибактама для этих пациентов остается неопределенной.
Целью данного исследования была оценка фармакокинетики цефтазидима и авибактама у пациентов в критическом состоянии, в том числе получающих ХПВПХ.
Это регистрация освобожденного проекта доктора Шилдса в рамках исследовательского исследования, одобренного IRB STUDY19040363.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые получали цефтазидим-авибактам как часть их клинической помощи, дали согласие.
Были собраны данные EMR, а также выборки PK вокруг их дозирования, чтобы включить следующие образцы непосредственно перед дозировкой, а затем в следующие моменты времени после этого: 1, 2, 4, 6 и 8 часов.
Образцы крови собирали в литий-гепариновые пробирки из центрального венозного катетера, который не используется для непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации.
Пробирки центрифугировали при 2500 об/мин в течение 10 минут в течение 1 часа после сбора, и образцы замораживали при 80°C.
Общие концентрации цефтазидима и авибактама определяли одновременно в плазме с помощью проверенного анализа ВЭЖХ-тандем-МС.
Некомпартментальную фармакокинетику рассчитывали с использованием линейного восходящего и логарифмического нисходящего трапециевидного метода, основанного на предположении об элиминации первого порядка.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с подтвержденной или предполагаемой инвазивной бактериальной инфекцией
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получающие цефтазидим-авибактам в качестве стандартной терапии
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
инвазивные бактериальные инфекции
пациентов, получающих цефтазидим-авибактам, просят предоставить образцы крови перед приемом лекарства для анализа образцов.
|
сбор образцов крови непосредственно перед введением клинической дозы, а затем в следующие моменты времени: 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов и просмотр ЭМР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные уровни цефтазидима и авибактама у пациентов в критическом состоянии
Временное ограничение: 8 часов
|
Образцы фармакокинетики, полученные при стандартных режимах дозирования непосредственно перед и через 1, 2, 4, 6 и 8 часов после введения
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I# 0058410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут опубликованы через рецензируемую публикацию.
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
будет на сайте ClinicalTrials.gov
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .