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CVVHDF를 투여받은 중환자에서 Ceftazidime-avibactam의 약동학

2020년 9월 7일 업데이트: Ryan Shields, University of Pittsburgh

지속적인 정맥혈투석여과를 받는 중환자에서 Ceftazidime-avibactam의 약동학

Ceftazidime-avibactam은 지속적인 정맥혈 투석 여과를 포함하여 중환자의 침습성 그람 음성 세균 감염 치료에 사용됩니다. 그러나 이러한 환자에 대한 ceftazidime-avibactam의 용량은 정의되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 CVVHD를 받는 환자를 포함한 중환자를 대상으로 세프타지딤과 아비박탐의 약동학을 평가하는 것이었습니다. 이것은 IRB 승인 연구 연구 STUDY19040363에 따라 Dr. Shields의 면제 프로젝트 등록입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 치료의 일부로 ceftazidime-avibactam을 받은 환자는 동의를 받았습니다. EMR 데이터를 수집하고 투여 전후에 PK 샘플링을 수행하여 투여 직전에 다음 샘플을 포함하고 그 후 다음 시간에: 1, 2, 4, 6 및 8시간. 지속적인 정맥혈투석여과에 사용되지 않는 중심정맥 카테터로부터 리튬-헤파린 튜브에 혈액 샘플을 수집하였다. 튜브는 수집 후 1시간 이내에 10분 동안 2500rpm에서 원심분리되었으며 샘플은 80°C에서 동결됩니다. ceftazidime과 avibactam의 총 농도는 검증된 HPLC-tandem MS 분석을 사용하여 혈장에서 동시에 결정되었습니다. 비구획 약동학은 1차 소거의 가정에 기초하여 선형 상향 및 대수 하향 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

침습성 세균 감염이 확인되었거나 추정되는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • ceftazidime-avibactam을 표준 치료로 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
침습성 세균 감염
Ceftazidime-avibactam을 투여받는 환자는 샘플 분석을 위해 약물 투여 주변의 혈액 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
의약품: 세프타지딤-아비박탐
투여 직전 임상 투여 전후 혈액 샘플 수집, 투여 후 다음 시간: 1, 2, 4, 6, 8, 12시간 및 EMR 검토.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자에서 Ceftazidime과 Avibactam의 혈청 농도
기간: 8 시간
투여 직전 및 투여 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 치료 표준 투약 요법 주위에서 얻은 PK 샘플
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I# 0058410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 피어 리뷰 게시를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

수료 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

Clinicaltrials.gov에 있을 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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