Farmakokinetyka ceftazydymu z awibaktamem wśród pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących CVVHDF
7 września 2020 zaktualizowane przez: Ryan Shields, University of Pittsburgh
Farmakokinetyka ceftazydymu z awibaktamem wśród pacjentów w stanie krytycznym poddawanych ciągłej hemodiafiltracji żylnej
Ceftazydym-awibaktam jest stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi u pacjentów w stanie krytycznym, w tym poddawanych ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej.
Jednak dawkowanie ceftazydymu z awibaktamem u tych pacjentów pozostaje nieokreślone.
Celem tego badania była ocena farmakokinetyki ceftazydymu i awibaktamu wśród pacjentów w stanie krytycznym, w tym otrzymujących CVVHD.
To jest rejestracja zwolnionego projektu Dr. Shieldsa w ramach zatwierdzonego przez IRB badania naukowego STUDY19040363
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy otrzymywali ceftazydym-awibaktam w ramach opieki klinicznej, wyrazili zgodę.
Zebrano dane EMR, jak również pobrano próbki PK w okolicach ich dawkowania, aby uwzględnić następujące próbki bezpośrednio przed dawkowaniem, a następnie w następujących czasach: 1, 2, 4, 6 i 8 godzin.
Próbki krwi pobrano do probówek z heparyną litową z centralnego cewnika żylnego, który nie jest używany do ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji.
Probówki wirowano przy 2500 obr./min przez 10 minut w ciągu 1 godziny od pobrania, a próbki zostaną zamrożone w temperaturze 80°C.
Całkowite stężenia ceftazydymu i awibaktamu określono jednocześnie z osocza, stosując zwalidowany test HPLC-tandem MS.
Farmakokinetykę nieprzedziałową obliczono metodą trapezów liniowych w górę i logarytmicznie w dół, w oparciu o założenie eliminacji pierwszego rzędu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym inwazyjnym zakażeniem bakteryjnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci otrzymujący ceftazydym z awibaktamem jako standardowe leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
inwazyjne infekcje bakteryjne
pacjenci otrzymujący ceftazydym-awibaktam proszeni są o dostarczenie próbek krwi w okolicach dawki leku do analizy próbek
|
pobieranie próbek krwi w okolicach dawkowania klinicznego bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie w następujących odstępach czasu: 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin oraz ocena EMR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ceftazydymu i awibaktamu w surowicy wśród pacjentów w stanie krytycznym
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Próbki farmakokinetyczne pobrane zgodnie ze standardowymi schematami dawkowania bezpośrednio przed i 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I# 0058410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w recenzowanej publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu 1 roku od ukończenia studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
będzie na stronieclinicaltrials.gov
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .