Farmacokinetiek van ceftazidim-avibactam bij ernstig zieke patiënten die CVVHDF krijgen
7 september 2020 bijgewerkt door: Ryan Shields, University of Pittsburgh
Farmacokinetiek van ceftazidim-avibactam bij ernstig zieke patiënten die continue venoveneuze hemodiafiltratie krijgen
Ceftazidim-avibactam wordt gebruikt voor de behandeling van invasieve gramnegatieve bacteriële infecties bij ernstig zieke patiënten, inclusief patiënten die continue venoveneuze hemodiafiltratie ondergaan.
De dosering van ceftazidim-avibactam voor deze patiënten blijft echter ongedefinieerd.
Het doel van deze studie was om de farmacokinetiek van ceftazidim en avibactam te evalueren bij ernstig zieke patiënten, inclusief degenen die CVVHD kregen.
Dit is een registratie van het vrijgestelde project van Dr. Shields onder IRB goedgekeurde onderzoeksstudie STUDY19040363
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die ceftazidim-avibactam kregen als onderdeel van hun klinische zorg, kregen toestemming.
EMR-gegevens werden verzameld, evenals PK-monsters rond hun dosering om de volgende monsters onmiddellijk vóór de dosis op te nemen, en daarna op de volgende tijdstippen: 1, 2, 4, 6 en 8 uur.
Bloedmonsters werden verzameld in lithium-heparinebuizen van een centraal veneuze katheter die niet wordt gebruikt voor de continue venoveneuze hemodiafiltratie.
De buizen werden binnen 1 uur na verzameling gedurende 10 minuten bij 2500 rpm gecentrifugeerd en de monsters worden bij 80°C ingevroren.
De totale concentraties van ceftazidim en avibactam werden gelijktijdig bepaald uit plasma met behulp van een gevalideerde HPLC-tandem MS-assay.
Niet-compartimentele farmacokinetiek werd berekend met behulp van de lineair-up en logaritmische-down trapeziummethode, gebaseerd op de aanname van eerste-orde-eliminatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met bevestigde of vermoede invasieve bacteriële infecties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die standaard ceftazidim-avibactam krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
invasieve bacteriële infecties
patiënten die ceftazidim-avibactam krijgen, wordt gevraagd om bloedmonsters af te geven rond een dosering van de medicatie voor analyse van monsters
|
verzameling van bloedmonsters rond klinische dosering direct vóór de dosis, daarna op de volgende tijdstippen: 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur en EMR-beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van ceftazidim en avibactam bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: 8 uur
|
PK-monsters verkregen rond standaarddoseringsregimes onmiddellijk vóór en 1, 2, 4, 6 en 8 uur na toediening
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I# 0058410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld via peer-reviewed publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
zal op clinicaltrials.gov staan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .