Farmakokinetikk av ceftazidim-avibactam blant kritisk syke pasienter som får CVVHDF
7. september 2020 oppdatert av: Ryan Shields, University of Pittsburgh
Farmakokinetikk av ceftazidim-avibactam blant kritisk syke pasienter som får kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering
Ceftazidim-avibactam brukes til behandling av invasive gramnegative bakterielle infeksjoner blant kritisk syke pasienter, inkludert pasienter på kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering.
Dosering av ceftazidim-avibactam for disse pasientene forblir imidlertid udefinert.
Hensikten med denne studien var å evaluere farmakokinetikken til ceftazidim og avibactam blant kritisk syke pasienter, inkludert de som får CVVHD.
Dette er en registrering av Dr. Shields' unntatte prosjekt under IRB-godkjent forskningsstudie STUDY19040363
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som fikk ceftazidim-avibactam som en del av sin kliniske behandling ble gitt samtykke.
EMR-data ble samlet inn samt PK-prøvetaking rundt doseringen for å inkludere følgende prøver umiddelbart før dosen, deretter på følgende tidspunkter deretter: 1, 2, 4, 6 og 8 timer.
Blodprøver ble tatt i litium-heparinrør fra et sentralt venekateter som ikke brukes til kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering.
Rørene ble sentrifugert ved 2500 rpm i 10 minutter innen 1 time fra innsamling og prøvene vil bli frosset ved 80°C.
De totale konsentrasjonene av ceftazidim og avibactam ble bestemt samtidig fra plasma ved å bruke en validert HPLC-tandem MS-analyse.
Ikke-kompartmentell farmakokinetikk ble beregnet ved bruk av lineær opp og logaritmisk ned trapesmetoden, basert på antakelsen om førsteordens eliminasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med bekreftede eller antatte invasive bakterielle infeksjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som får ceftazidim-avibactam som standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
invasive bakterielle infeksjoner
Pasienter som får Ceftazidim-avibactam blir bedt om å gi blodprøver rundt en dosering av medisinen for analyse av prøver
|
innsamling av blodprøver rundt klinisk dosering umiddelbart før dosering, deretter på følgende tidspunkter deretter: 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer og EMR-gjennomgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av ceftazidim og avibactam blant kritisk syke pasienter
Tidsramme: 8 timer
|
PK-prøver oppnådd rundt standard doseringsregimer umiddelbart før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer etter administrering
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I# 0058410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt gjennom fagfellevurdert publikasjon
IPD-delingstidsramme
Innen 1 år etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
vil være på clinicaltrials.gov
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .