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Pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam chez les patients gravement malades recevant du CVVHDF

7 septembre 2020 mis à jour par: Ryan Shields, University of Pittsburgh

Pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam chez les patients gravement malades recevant une hémodiafiltration veino-veineuse continue

La ceftazidime-avibactam est utilisée pour le traitement des infections bactériennes invasives à Gram négatif chez les patients gravement malades, y compris ceux sous hémodiafiltration veino-veineuse continue . Cependant, la posologie de la ceftazidime-avibactam chez ces patients reste indéfinie. Le but de cette étude était d'évaluer la pharmacocinétique de la ceftazidime et de l'avibactam chez des patients gravement malades, y compris ceux recevant une CVVHD. Il s'agit d'un enregistrement du projet exempté du Dr Shields dans le cadre de l'étude de recherche approuvée par l'IRB STUDY19040363

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant reçu de la ceftazidime-avibactam dans le cadre de leur prise en charge clinique ont été consentants. Les données EMR ont été collectées ainsi que l'échantillonnage PK autour de leur dosage pour inclure les échantillons suivants immédiatement avant la dose, puis aux moments suivants par la suite : 1, 2, 4, 6 et 8 heures. Des échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes d'héparine de lithium à partir d'un cathéter veineux central qui n'est pas utilisé pour l'hémodiafiltration veino-veineuse continue. Les tubes ont été centrifugés à 2500 tr/min pendant 10 minutes dans l'heure suivant le prélèvement et les échantillons seront congelés à 80°C. Les concentrations totales de ceftazidime et d'avibactam ont été déterminées simultanément à partir du plasma en utilisant un test HPLC-tandem MS validé. La pharmacocinétique non compartimentale a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire vers le haut et logarithmique vers le bas, sur la base de l'hypothèse d'élimination de premier ordre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints d'infections bactériennes invasives confirmées ou présumées

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes recevant la ceftazidime-avibactam comme traitement standard

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
infections bactériennes invasives
les patients qui reçoivent de la ceftazidime-avibactam sont invités à fournir des échantillons de sang autour d'un dosage du médicament pour l'analyse des échantillons
Médicament: Ceftazidime-avibactam
prélèvement d'échantillons de sang autour de la posologie clinique immédiatement avant la dose, puis aux moments suivants par la suite : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures et examen du DME.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de ceftazidime et d'avibactam chez les patients gravement malades
Délai: 8 heures
Échantillons PK obtenus autour des schémas posologiques standard de soins immédiatement avant et 1, 2, 4, 6 et 8 heures après l'administration
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I# 0058410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées par le biais d'une publication évaluée par des pairs

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

sera surclinicaltrials.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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