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Farmacocinetica di ceftazidima-avibactam nei pazienti in condizioni critiche che ricevono CVVHDF

7 settembre 2020 aggiornato da: Ryan Shields, University of Pittsburgh

Farmacocinetica di ceftazidima-avibactam nei pazienti in condizioni critiche sottoposti a emodiafiltrazione venovenosa continua

Ceftazidime-avibactam è utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche Gram-negative invasive tra i pazienti critici, compresi quelli in emodiafiltrazione venosa continua. Tuttavia, il dosaggio di ceftazidime-avibactam per questi pazienti rimane indefinito. Lo scopo di questo studio era valutare la farmacocinetica di ceftazidime e avibactam tra i pazienti critici, compresi quelli che ricevevano CVVHD. Questa è una registrazione del progetto esente del Dr. Shields nell'ambito dello studio di ricerca approvato dall'IRB STUDY19040363

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno ricevuto ceftazidime-avibactam come parte della loro assistenza clinica sono stati acconsentiti. I dati EMR sono stati raccolti così come il campionamento farmacocinetico intorno al loro dosaggio per includere i seguenti campioni immediatamente prima della dose, quindi nei seguenti momenti successivi: 1, 2, 4, 6 e 8 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti in tubi di litio-eparina da un catetere venoso centrale che non viene utilizzato per l'emodiafiltrazione venovenosa continua. Le provette sono state centrifugate a 2500 rpm per 10 minuti entro 1 ora dal prelievo ei campioni saranno congelati a 80°C. Le concentrazioni totali di ceftazidima e avibactam sono state determinate simultaneamente dal plasma utilizzando un test HPLC-tandem MS convalidato. La farmacocinetica non compartimentale è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale linear-up e logaritmico-down, basato sul presupposto dell'eliminazione di primo ordine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con infezioni batteriche invasive confermate o presunte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti trattati con ceftazidime-avibactam come cura standard

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
infezioni batteriche invasive
i pazienti che stanno ricevendo Ceftazidime-avibactam sono invitati a fornire campioni di sangue intorno a un dosaggio del farmaco per l'analisi dei campioni
Droga: Ceftazidima-avibactam
raccolta di campioni di sangue intorno al dosaggio clinico immediatamente prima della somministrazione, quindi nei seguenti momenti successivi: 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore e revisione EMR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di ceftazidima e avibactam tra pazienti critici
Lasso di tempo: 8 ore
Campioni farmacocinetici ottenuti secondo i regimi di dosaggio standard di cura immediatamente prima e a 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I# 0058410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi tramite pubblicazione peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sarà su Clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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