Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af ceftazidim-avibactam blandt kritisk syge patienter, der modtager CVVHDF

7. september 2020 opdateret af: Ryan Shields, University of Pittsburgh

Farmakokinetik af ceftazidim-avibactam blandt kritisk syge patienter, der modtager kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration

Ceftazidim-avibactam anvendes til behandling af invasive gramnegative bakterielle infektioner blandt kritisk syge patienter, herunder patienter på kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration. Dosering af ceftazidim-avibactam til disse patienter er dog stadig udefineret. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere farmakokinetikken af ​​ceftazidim og avibactam blandt kritisk syge patienter, inklusive dem, der fik CVVHD. Dette er en registrering af Dr. Shields' fritagne projekt under IRB godkendt forskningsstudie STUDY19040363

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der fik ceftazidim-avibactam som en del af deres kliniske behandling, fik samtykke. EMR-data blev indsamlet såvel som PK-prøvetagning omkring deres dosering for at inkludere følgende prøver umiddelbart før dosis, derefter på følgende tidspunkter derefter: 1, 2, 4, 6 og 8 timer. Blodprøver blev opsamlet i lithium-heparinrør fra et centralt venekateter, som ikke bruges til den kontinuerlige venovenøse hæmodiafiltrering. Rørene blev centrifugeret ved 2500 rpm i 10 minutter inden for 1 time fra opsamling, og prøverne vil blive frosset ved 80°C. De totale koncentrationer af ceftazidim og avibactam blev bestemt samtidigt ud fra plasma ved anvendelse af et valideret HPLC-tandem MS-assay. Ikke-kompartmental farmakokinetik blev beregnet ved hjælp af lineær op- og logaritmisk-ned-trapezmetoden, baseret på antagelsen om førsteordens elimination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med bekræftede eller formodede invasive bakterielle infektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der får ceftazidim-avibactam som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
invasive bakterielle infektioner
patienter, der får Ceftazidim-avibactam, bliver bedt om at give blodprøver omkring en dosering af medicinen til analyse af prøver
Medicin: Ceftazidim-avibactam
indsamling af blodprøver omkring klinisk dosering umiddelbart før dosis, derefter på følgende tidspunkter derefter: 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer og EMR-gennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af ceftazidim og avibactam blandt kritisk syge patienter
Tidsramme: 8 timer
PK-prøver opnået omkring standardbehandlingsdoseringsregimer umiddelbart før og 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter administration
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I# 0058410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt gennem peer-reviewed publikation

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

vil være på clinicaltrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Ceftazidim-avibactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner