Farmacocinética da ceftazidima-avibactam entre pacientes críticos recebendo CVVHDF
7 de setembro de 2020 atualizado por: Ryan Shields, University of Pittsburgh
Farmacocinética da ceftazidima-avibactam entre pacientes críticos recebendo hemodiafiltração venovenosa contínua
Ceftazidima-avibactam é usado para o tratamento de infecções bacterianas Gram-negativas invasivas entre pacientes gravemente enfermos, incluindo aqueles em hemodiafiltração venovenosa contínua.
No entanto, a dosagem de ceftazidima-avibactam para esses pacientes permanece indefinida.
O objetivo deste estudo foi avaliar a farmacocinética de ceftazidima e avibactam entre pacientes gravemente enfermos, incluindo aqueles recebendo CVVHD.
Este é um registro do projeto isento do Dr. Shields sob o estudo de pesquisa aprovado pelo IRB STUDY19040363
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que receberam ceftazidima-avibactam como parte de seus cuidados clínicos foram consentidos.
Os dados de EMR foram coletados, bem como a amostragem de PK em torno de sua dosagem para incluir as seguintes amostras imediatamente antes da dose e, a seguir, nos seguintes momentos: 1, 2, 4, 6 e 8 horas.
Amostras de sangue foram coletadas em tubos de lítio-heparina de um cateter venoso central que não está sendo utilizado para a hemodiafiltração venovenosa contínua.
Os tubos foram centrifugados a 2500 rpm por 10 minutos dentro de 1 hora após a coleta e as amostras serão congeladas a 80°C.
As concentrações totais de ceftazidima e avibactam foram determinadas simultaneamente a partir do plasma usando um ensaio HPLC-tandem MS validado.
A farmacocinética não compartimental foi calculada usando o método trapezoidal linear ascendente e logarítmico descendente, com base na suposição de eliminação de primeira ordem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com infecções bacterianas invasivas confirmadas ou presumidas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo ceftazidima-avibactam como tratamento padrão
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
infecções bacterianas invasivas
pacientes que estão recebendo Ceftazidima-avibactam são solicitados a fornecer amostras de sangue em torno de uma dosagem do medicamento para análise de amostras
|
coleta de amostras de sangue em torno da dosagem clínica imediatamente antes da dose e, a seguir, nos seguintes horários: 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas e revisão de EMR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de ceftazidima e avibactam entre pacientes críticos
Prazo: 8 horas
|
Amostras farmacocinéticas obtidas em torno dos regimes de dosagem padrão imediatamente antes e 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração
|
8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I# 0058410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados por meio de publicação revisada por pares
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
estará em Clinicaltrials.gov
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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