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Pharmakokinetik von Ceftazidim-Avibactam bei kritisch kranken Patienten, die CVVHDF erhalten

7. September 2020 aktualisiert von: Ryan Shields, University of Pittsburgh

Pharmakokinetik von Ceftazidim-Avibactam bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration erhalten

Ceftazidim-Avibactam wird zur Behandlung von invasiven gramnegativen bakteriellen Infektionen bei kritisch kranken Patienten angewendet, einschließlich Patienten mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration. Die Dosierung von Ceftazidim-Avibactam für diese Patienten bleibt jedoch undefiniert. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftazidim und Avibactam bei kritisch kranken Patienten, einschließlich Patienten, die CVVHD erhielten. Dies ist eine Registrierung des befreiten Projekts von Dr. Shields im Rahmen der vom IRB genehmigten Forschungsstudie STUDY19040363

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Ceftazidim-Avibactam als Teil ihrer klinischen Behandlung erhielten, wurden eingewilligt. Es wurden EMR-Daten sowie PK-Probenentnahmen rund um ihre Dosierung gesammelt, um die folgenden Proben unmittelbar vor der Dosierung und dann zu den folgenden Zeiten danach einzuschließen: 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden. Blutproben wurden in Lithium-Heparin-Röhrchen aus einem zentralen Venenkatheter entnommen, der nicht für die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration verwendet wird. Die Röhrchen wurden bei 2500 U/min für 10 Minuten innerhalb von 1 Stunde nach der Entnahme zentrifugiert und die Proben werden bei 80°C eingefroren. Die Gesamtkonzentrationen von Ceftazidim und Avibactam wurden gleichzeitig aus Plasma unter Verwendung eines validierten HPLC-Tandem-MS-Assays bestimmt. Die nichtkompartimentelle Pharmakokinetik wurde unter Verwendung der linear-up- und logarithmic-down-Trapezmethode berechnet, basierend auf der Annahme einer Elimination erster Ordnung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bestätigten oder vermuteten invasiven bakteriellen Infektionen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die Ceftazidim-Avibactam als Standardbehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
invasive bakterielle Infektionen
Patienten, die Ceftazidim-Avibactam erhalten, werden gebeten, Blutproben um eine Dosierung des Medikaments herum zur Analyse der Proben bereitzustellen
Arzneimittel: Ceftazidim-Avibactam
Entnahme von Blutproben um die klinische Dosierung herum unmittelbar vor der Dosierung, dann zu den folgenden Zeiten danach: 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden und EMR-Überprüfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Ceftazidim und Avibactam bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: 8 Stunden
PK-Proben, die im Rahmen von standardmäßigen Dosierungsschemata unmittelbar vor und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Verabreichung entnommen wurden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Shields, Pharm D, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I# 0058410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird auf clinicaltrials.gov zu finden sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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