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放射線照射後の嚥下の定量的評価 (QUASAR) (QUASAR)

2023年2月9日 更新者：Loren Mell, MD

放射線照射後の嚥下の定量的評価（QUASAR）：頭頸部がん患者における全身療法による嚥下機能の縦断的比較

VFSS（修正バリウム嚥下としても知られるビデオ透視嚥下研究）の定量的分析のための新しい方法を使用して、放射線療法と化学療法（シスプラチン）または標的療法（セツキシマブ）との同時併用で頭頸部癌の治療を受けている患者の嚥下障害を研究および比較すること。 . 免疫療法 (ペンブロリズマブ、ニボルマブ、またはデュルバルマブ)。

私たちの仮説は、咽頭収縮率（PCR）によって測定されるように、同時免疫療法では化学療法と比較して咽頭収縮が大きくなる（比率が低くなる）というものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

QUASAR 調査では、前向きで観察的な断面設計が使用されます (スキーマを参照)。 根治的 RT および免疫療法または化学療法 (セツキシマブまたはシスプラチン) で治療された HNC 患者は、治療後 4 ～ 6 か月および 12 ～ 24 か月で VFSS を受けます。 治療終了後6か月前に登録された患者は、4〜6か月の期間および12〜24か月の期間に嚥下研究を受けます。 治療終了後6か月後に登録された患者は、12〜24か月の期間に1回の嚥下試験を受けます。 12 ～ 24 か月での PCR の主要評価項目は、免疫療法と化学療法で治療された患者の間で比較されます。

当施設で根治的RTおよび全身療法で治療されたHNC患者はすべて対象となります。 特に、同時免疫療法の使用を調査している2つの進行中の試験の参加者から、この研究の患者を募集します。 KEYCHAIN 試験 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03383094) は、根治的 RT を受ける局所進行 p16+ HNC 患者を、q3 週同時シスプラチン対同時および補助ペムブロリズマブに無作為に割り付けます。 NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT03258554) は、根治的放射線療法を受けるシスプラチンの対象とならない HNC 患者を、セツキシマブとデュルバルマブの併用と比較する共同グループ試験です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UCSD Moores Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カリフォルニア大学サンディエゴヘルスケアシステムで根治的放射線療法および全身療法（化学療法または免疫療法）で治療された頭頸部癌の患者が対象となります。

説明

包含基準:

  • -生検で証明された、切除されていない頭頸部の浸潤癌。
  • -決定的なRTと同時全身療法で治療された、または過去4〜24か月以内に治療された
  • -シスプラチン、セツキシマブまたは免疫療法による同時全身療法。
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

  • -計画された放射線療法分野の重複をもたらす以前の放射線療法。
  • がんの治療のための調整されたケア計画の一部でない限り、以前の全身化学療法（例えば、導入/ネオアジュバント化学療法が許可されている）
  • -計画された補助療法（すなわち、根治的化学放射線療法の後）化学療法または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法を伴う放射線療法
根治的放射線療法および化学療法（シスプラチン）または標的療法（セツキシマブ）で治療された患者
放射線：放射線治療
頭頸部がんの治療のための頭頸部への定期的な放射線量（6.5週間にわたって35分割で約70Gy）
他の名前：
  • RT
  • 放射線治療
薬：セツキシマブ
セツキシマブは、頭頸部がんの治療に使用される上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤です。
他の名前：
  • アービタックス
薬：化学療法
シスプラチンは、頭頸部がんを含む多くのがんの治療に使用される化学療法薬です。
他の名前：
  • シスプラチン
免疫療法を伴う放射線療法
根治的放射線療法および免疫療法（ペムブロリズマブ、ニボルマブ、またはデュルバルマブ）で治療された患者
放射線：放射線治療
頭頸部がんの治療のための頭頸部への定期的な放射線量（6.5週間にわたって35分割で約70Gy）
他の名前：
  • RT
  • 放射線治療
薬：免疫療法

キイトルーダまたはペムブロリズマブは、細胞表面の PD-1 受容体に対する選択性の高いヒト化モノクローナル IgG4 抗体です。

オプジーボまたはニボルマブは標的療法です。 これは、ヒト プログラム死受容体-1 (PD-1) 遮断抗体です。

Imfinzi または Durvalumab は、抗がん (「抗腫瘍」) 薬です。 この薬は、抗 PD-L1 モノクローナル抗体に分類されます。

他の名前：
  • オプジーボ
  • キイトルーダ
  • インフィンジ
  • ペムブロリズマブ
  • ニボルマブ
  • デュルバルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRで測定された、HNCに対する同時放射線療法と全身療法の12〜24か月後の嚥下機能
時間枠：12～24ヶ月
0.05 レベルで 2 サンプル t 検定を使用して、グループ間の咽頭収縮率 (PCR) を比較します。
12～24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR、TPT、PRR、PPWTによる4-6ヶ月と12-24ヶ月の定量的嚥下機能
時間枠：4～6ヶ月、12～24ヶ月

全身療法間の嚥下機能を、TPT、PRR、PPWT などの VFSS からの嚥下機能障害の追加の定量的指標と比較する。

VFSS での誤嚥または狭窄の存在は、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して、グループ間のバイナリ変数として比較されます。
4～6ヶ月、12～24ヶ月
EAT-10ツールを使用した定量的嚥下機能と患者報告症状との相関
時間枠：12～24ヶ月

患者が報告した嚥下機能の評価を全身療法間でEAT-10ツールと比較すること。

定量的 VFSS 指標と患者が報告した EAT-10 指標の結果との間に相関関係があるかどうかをテストするために、ピアソンの相関係数を計算し、結果を相関行列にプロットします。 ホルムのステップダウン手順を使用して、複数のテストを調整し、家族単位のエラー率を 0.05 レベルに制御します。
12～24ヶ月
放射線量と嚥下機能の位置と定量的嚥下機能の相関
時間枠：24ヶ月

この目的の目的は、主成分分析 (PCA) に基づいて以前に開発された空間保存 NTCP アプローチを適用して、嚥下構造に対する放射線量の影響を評価することです。

このアプローチを使用して、全体的な嚥下装置への線量分布 (つまり、 咽頭、喉頭、食道) は、Aim 1 の両腕の患者に対して標準化され、変形可能な位置合わせを使用して臓器と 3D 線量分布を共通のテンプレートに標準化します。 線量分布は線量配列に変換され、前述のように PCA が線量配列に適用されます。 次に、PC 線形回帰を使用して、長期の嚥下障害に有意に関連する固有ベクトルを特定します (PCR で測定)。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loren Mell, MD

捜査官

  • 主任研究者：Loren K Mell, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190048

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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