Avaliação QUANTITATIVA da Deglutição Após Radiação (QUASAR) (QUASAR)
Avaliação quantitativa da deglutição após radiação (QUASAR): uma comparação longitudinal da função de deglutição por terapia sistêmica em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Usar novos métodos para análise quantitativa de VFSS (estudo videofluoroscópico da deglutição, também conhecido como deglutição de bário modificado) para estudar e comparar a disfagia em pacientes tratados para carcinoma de cabeça e pescoço com radioterapia e quimioterapia concomitantes (cisplatina) ou terapia direcionada (cetuximabe) vs. . imunoterapia (pembrolizumabe, nivolumabe ou durvalumabe).
Nossa hipótese é que a constrição faríngea será maior (menor proporção) com a imunoterapia concomitante em comparação com a quimioterapia, medida pela razão de constrição faríngea (PCR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo QUASAR usará um desenho prospectivo, observacional e transversal (Ver Esquema). Pacientes com HNC tratados com RT definitiva e imunoterapia ou quimioterapia (cetuximabe ou cisplatina) serão submetidos a VFSS 4-6 e 12-24 meses após o tratamento. Os pacientes inscritos antes de 6 meses após o término da terapia serão submetidos a um estudo de deglutição durante o período de 4 a 6 meses E o período de 12 a 24 meses. Os pacientes inscritos após 6 meses após o término da terapia serão submetidos a um único estudo de deglutição no período de 12 a 24 meses. O endpoint primário de PCR em 12-24 meses será comparado entre pacientes tratados com imunoterapia versus quimioterapia.
Todos os pacientes com CCP tratados com RT definitiva e terapia sistêmica em nossa instituição serão elegíveis. Em particular, recrutaremos pacientes para este estudo de participantes em dois estudos em andamento que investigam o uso de imunoterapia concomitante. O estudo KEYCHAIN (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03383094) randomiza pacientes com p16+ HNC localmente avançado submetidos a RT definitiva para cisplatina concomitante a cada 3 semanas versus pembrolizumabe concomitante e adjuvante. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov identificador: NCT03258554) é um estudo de grupo cooperativo que compara pacientes com CCP não elegíveis para cisplatina submetidos a radioterapia definitiva com cetuximabe versus durvalumabe concomitante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khusbu Singh, MBBS, CCRP
- Número de telefone: 858-245-2604
- E-mail: ksingh@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gerald Henderson
- Número de telefone: 858-534-4811
- E-mail: gehenderson@health.ucsd.edu
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UCSD Moores Cancer Center
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Contato:
- Gerald Henderson, BA
- Número de telefone: 858-822-5223
- E-mail: gehenderson@ucsd.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma invasivo não ressecado comprovado por biópsia de cabeça e pescoço.
- Tratado com RT definitiva e terapia sistêmica concomitante ou tratado nos últimos 4-24 meses
- Terapia sistêmica concomitante com Cisplatina, Cetuximabe ou imunoterapia.
- Idade ≥ 18
- Capaz de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia planejados.
- Quimioterapia sistêmica prévia, a menos que como parte do plano coordenado de cuidados para o tratamento do carcinoma (por exemplo, quimioterapia de indução/neoadjuvante é permitida)
- Quimioterapia ou cirurgia adjuvante planejada (ou seja, após quimiorradioterapia definitiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Radioterapia com quimioterapia
Pacientes tratados com RT definitiva e quimioterapia (cisplatina) ou terapia direcionada (cetuximabe)
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Dosagem de radiação de rotina (aproximadamente 70 Gy em 35 frações em 6,5 semanas) na cabeça e pescoço para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço
Outros nomes:
Cetuximab é um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) usado para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço
Outros nomes:
Cisplatina é um medicamento quimioterápico usado para tratar vários tipos de câncer, incluindo câncer de cabeça e pescoço
Outros nomes:
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Radioterapia com imunoterapia
Pacientes tratados com RT definitiva e imunoterapia (pembrolizumabe, nivolumabe ou durvalumabe)
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Dosagem de radiação de rotina (aproximadamente 70 Gy em 35 frações em 6,5 semanas) na cabeça e pescoço para o tratamento de câncer de cabeça e pescoço
Outros nomes:
Keytruda ou Pembrolizumab é um anticorpo IgG4 monoclonal humanizado altamente seletivo dirigido contra o receptor PD-1 na superfície celular. Opdivo ou Nivolumab é uma terapia direcionada. É um anticorpo bloqueador do receptor-1 da morte programada humana (PD-1). Imfinzi ou Durvalumab é um medicamento anticancerígeno ("antineoplásico"). Este medicamento é classificado como um anticorpo monoclonal anti-PD-L1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de deglutição 12-24 meses após radiação concomitante e terapia sistêmica para HNC, conforme medido pela PCR
Prazo: 12-24 meses
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usará um teste t de duas amostras no nível 0,05 para comparar a Razão de Constrição Faríngea (PCR) entre os grupos
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12-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de deglutição quantitativa aos 4-6 meses e 12-24 meses por PCR, TPT, PRR e PPWT
Prazo: 4-6 meses e 12-24 meses
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Comparar a função de deglutição entre terapias sistêmicas com métricas quantitativas adicionais de disfunção de deglutição do VFSS, incluindo TPT, PRR e PPWT. A presença de aspiração ou estenose no VFSS será comparada como variáveis binárias entre os grupos usando o teste qui-quadrado de Pearson. |
4-6 meses e 12-24 meses
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Correlação entre a função quantitativa da deglutição e os sintomas relatados pelo paciente usando a ferramenta EAT-10
Prazo: 12-24 meses
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Comparar as avaliações relatadas pelo paciente sobre a função de deglutição com a ferramenta EAT-10 entre as terapias sistêmicas. Para testar se há correlação entre as métricas VFSS quantitativas e os resultados relatados pelo paciente no índice EAT-10, calcularemos o coeficiente de correlação de Pearson e plotaremos os resultados em uma matriz de correlação. O procedimento de redução de Holm será usado para ajustar para testes múltiplos para controlar a taxa de erro familiar no nível 0,05. |
12-24 meses
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Correlação entre dose de radiação e localização da função de deglutição e função de deglutição quantitativa
Prazo: 24 meses
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O objetivo deste objetivo é avaliar o efeito da dose de radiação nas estruturas da deglutição, aplicando uma abordagem NTCP de preservação de espaço desenvolvida anteriormente com base na análise de componentes principais (PCA). Usando essa abordagem, as distribuições de dose para o aparelho de deglutição global (ou seja, faringe, laringe e esôfago) serão padronizados para pacientes de ambos os braços do Objetivo 1, usando registro deformável para padronizar órgãos e distribuições de dose 3-D para um modelo comum. As distribuições de dose serão convertidas em uma matriz de dose e o PCA será aplicado à matriz de dose, conforme descrito anteriormente. Em seguida, usaremos a regressão linear PC para identificar autovetores significativamente associados à disfagia de longo prazo (conforme medido por PCR). |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naidoo J, Page DB, Li BT, Connell LC, Schindler K, Lacouture ME, Postow MA, Wolchok JD. Toxicities of the anti-PD-1 and anti-PD-L1 immune checkpoint antibodies. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2375-91. doi: 10.1093/annonc/mdv383. Epub 2015 Sep 14. Erratum In: Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1362.
- Basch E, Iasonos A, McDonough T, Barz A, Culkin A, Kris MG, Scher HI, Schrag D. Patient versus clinician symptom reporting using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: results of a questionnaire-based study. Lancet Oncol. 2006 Nov;7(11):903-9. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70910-X.
- Leonard R, Kendall K. Dysphagia Assessment and Treatment Planning: A Team Approach. Fourth. Plural Publishing; 2018
- Stoeckli SJ, Huisman TA, Seifert B, Martin-Harris BJ. Interrater reliability of videofluoroscopic swallow evaluation. Dysphagia. 2003 Winter;18(1):53-7. doi: 10.1007/s00455-002-0085-0.
- Yip H, Leonard R, Belafsky PC. Can a fluoroscopic estimation of pharyngeal constriction predict aspiration? Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Aug;135(2):215-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.03.016.
- Leonard R, Rees CJ, Belafsky P, Allen J. Fluoroscopic surrogate for pharyngeal strength: the pharyngeal constriction ratio (PCR). Dysphagia. 2011 Mar;26(1):13-7. doi: 10.1007/s00455-009-9258-4. Epub 2009 Oct 24.
- Servagi-Vernat S, Ali D, Roubieu C, Durdux C, Laccourreye O, Giraud P. Dysphagia after radiotherapy: state of the art and prevention. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2015 Feb;132(1):25-9. doi: 10.1016/j.anorl.2013.09.006. Epub 2014 Jun 9.
- Jensen K, Lambertsen K, Grau C. Late swallowing dysfunction and dysphagia after radiotherapy for pharynx cancer: frequency, intensity and correlation with dose and volume parameters. Radiother Oncol. 2007 Oct;85(1):74-82. doi: 10.1016/j.radonc.2007.06.004. Epub 2007 Jul 27.
- Duprez F, Madani I, De Potter B, Boterberg T, De Neve W. Systematic review of dose--volume correlates for structures related to late swallowing disturbances after radiotherapy for head and neck cancer. Dysphagia. 2013 Sep;28(3):337-49. doi: 10.1007/s00455-013-9452-2. Epub 2013 Feb 22.
- Liang Y, Messer K, Rose BS, Lewis JH, Jiang SB, Yashar CM, Mundt AJ, Mell LK. Impact of bone marrow radiation dose on acute hematologic toxicity in cervical cancer: principal component analysis on high dimensional data. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Nov 1;78(3):912-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.11.062. Epub 2010 May 14.
- Green G, Kim E, Carmona R, Shen H, Murphy JD, Mell LK. Incidence of Long-Term Esophageal Dilation With Various Treatment Approaches in the Older Head and Neck Cancer Population. Front Oncol. 2018 Oct 23;8:466. doi: 10.3389/fonc.2018.00466. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios da Deglutição
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Cisplatina
- Nivolumabe
- Durvalumabe
- Pembrolizumabe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 190048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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