Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка глотания после облучения (QUASAR) (QUASAR)

9 февраля 2023 г. обновлено: Loren Mell, MD

Количественная оценка глотания после облучения (QUASAR): продольное сравнение функции глотания при системной терапии у пациентов с раком головы и шеи

Использовать новые методы количественного анализа VFSS (видеофлюороскопическое исследование глотания, также известное как модифицированное глотание бария) для изучения и сравнения дисфагии у пациентов, получавших лечение рака головы и шеи с одновременной лучевой терапией и химиотерапией (цисплатин) или таргетной терапией (цетуксимаб) против y иммунотерапия (пембролизумаб, ниволумаб или дурвалумаб).

Наша гипотеза состоит в том, что сужение глотки будет больше (более низкий коэффициент) при одновременной иммунотерапии по сравнению с химиотерапией, что измеряется коэффициентом сужения глотки (ПЦР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании QUASAR будет использоваться проспективный, наблюдательный, поперечный дизайн (см. Схему). Пациенты с HNC, получавшие радикальную лучевую терапию и иммунотерапию или химиотерапию (цетуксимаб или цисплатин), будут подвергаться VFSS через 4-6 и 12-24 месяца после лечения. Пациенты, включенные в исследование до 6 месяцев после окончания терапии, будут проходить исследование глотания в течение 4-6 месяцев И 12-24 месяцев. Пациенты, включенные в исследование через 6 месяцев после окончания терапии, будут проходить исследование с однократным глотанием в течение 12-24 месяцев. Первичная конечная точка ПЦР через 12-24 месяца будет сравниваться между пациентами, получавшими иммунотерапию, и химиотерапией.

Все пациенты с HNC, проходящие радикальную лучевую терапию и системную терапию в нашем учреждении, будут иметь право на участие. В частности, мы будем набирать пациентов для этого исследования из числа участников двух текущих испытаний, изучающих использование одновременной иммунотерапии. Исследование KEYCHAIN ​​(ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03383094) рандомизирует пациентов с местнораспространенным p16+ HNC, подвергающихся окончательной лучевой терапии, для одновременной терапии цисплатином каждые 3 недели по сравнению с одновременной и адъювантной терапией пембролизумабом. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03258554) — совместное групповое исследование, в котором сравнивают пациентов с HNC, которые не подходят для лечения цисплатином, получающих радикальную лучевую терапию, одновременно получающих цетуксимаб и дурвалумаб.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Khusbu Singh, MBBS, CCRP
  • Номер телефона: 858-245-2604
  • Электронная почта: ksingh@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Gerald Henderson, BA
          • Номер телефона: 858-822-5223
          • Электронная почта: gehenderson@ucsd.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с карциномой головы и шеи, получающие радикальную лучевую терапию и системную терапию (химиотерапию или иммунотерапию) в системе здравоохранения Калифорнийского университета в Сан-Диего, будут иметь право на участие.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией нерезецированная инвазивная карцинома головы и шеи.
  • Лечение радикальной лучевой терапией и сопутствующей системной терапией или лечение в течение последних 4-24 месяцев
  • Сопутствующая системная терапия цисплатином, цетуксимабом или иммунотерапия.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия, которая может привести к перекрытию запланированных полей лучевой терапии.
  • Предыдущая системная химиотерапия, за исключением случаев, когда она является частью скоординированного плана лечения карциномы (например, разрешена индукционная/неоадъювантная химиотерапия)
  • Запланированная адъювантная (т. е. после окончательной химиолучевой терапии) химиотерапия или хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лучевая терапия с химиотерапией
Пациенты, получавшие радикальную лучевую терапию и химиотерапию (цисплатин) или таргетную терапию (цетуксимаб)
Радиация: Лучевая терапия
Рутинная доза облучения (примерно 70 Гр за 35 фракций в течение 6,5 недель) на голову и шею для лечения рака головы и шеи
Другие имена:
  • РТ
  • лучевая терапия
Лекарство: Цетуксимаб
Цетуксимаб — ингибитор рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), используемый для лечения рака головы и шеи.
Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Химиотерапия
Цисплатин — химиотерапевтический препарат, используемый для лечения ряда видов рака, в том числе рака головы и шеи.
Другие имена:
  • Цисплатин
Лучевая терапия с иммунотерапией
Пациенты, получающие радикальную лучевую терапию и иммунотерапию (пембролизумаб, ниволумаб или дурвалумаб)
Радиация: Лучевая терапия
Рутинная доза облучения (примерно 70 Гр за 35 фракций в течение 6,5 недель) на голову и шею для лечения рака головы и шеи
Другие имена:
  • РТ
  • лучевая терапия
Лекарство: Иммунотерапия

Кейтруда или пембролизумаб представляет собой высокоселективное гуманизированное моноклональное антитело IgG4, направленное против рецептора PD-1 на поверхности клетки.

Опдиво или Ниволумаб – это таргетная терапия. Это антитело, блокирующее человеческий рецептор запрограммированной смерти-1 (PD-1).

Имфинзи или Дурвалумаб — противораковый («противоопухолевый») препарат. Этот препарат классифицируется как моноклональное антитело Anti-PD-L1.

Другие имена:
  • Опдиво
  • Кейтруда
  • Имфинзи
  • пембролизумаб
  • ниволумаб
  • дурвалумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция глотания через 12-24 месяца после одновременной лучевой и системной терапии HNC, измеренная с помощью ПЦР
Временное ограничение: 12-24 месяца
будет использовать двухвыборочный t-критерий на уровне 0,05 для сравнения коэффициента сужения глотки (PCR) между группами
12-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная функция глотания в возрасте 4–6 мес и 12–24 мес по данным ПЦР, ТРТ, PRR и PPWT
Временное ограничение: 4-6 месяцев и 12-24 месяца

Сравнить функцию глотания при системной терапии с дополнительными количественными показателями нарушения глотания из VFSS, включая TPT, PRR и PPWT.

Наличие аспирации или стриктур на VFSS будет сравниваться как бинарные переменные между группами с использованием критерия хи-квадрат Пирсона.
4-6 месяцев и 12-24 месяца
Корреляция между количественной функцией глотания и симптомами, о которых сообщает пациент, с использованием инструмента EAT-10
Временное ограничение: 12-24 месяца

Сравнить сообщаемые пациентами оценки функции глотания с помощью инструмента EAT-10 в зависимости от системной терапии.

Чтобы проверить, существует ли корреляция между количественными показателями VFSS и результатами, о которых сообщают пациенты по индексу EAT-10, мы рассчитаем коэффициент корреляции Пирсона и нанесем результаты на матрицу корреляции. Пошаговая процедура Холма будет использоваться для корректировки множественного тестирования, чтобы контролировать частоту ошибок в отношении семейства на уровне 0,05.
12-24 месяца
Корреляция между дозой облучения и локализацией функции глотания и количественной функцией глотания
Временное ограничение: 24 месяца

Цель этой задачи состоит в том, чтобы оценить влияние дозы облучения на органы глотания, применяя ранее разработанный подход NTCP с сохранением пространства, основанный на анализе главных компонентов (PCA).

Используя этот подход, распределение дозы на общий глотательный аппарат (т. глотки, гортани и пищевода) будут стандартизированы для пациентов из обеих групп Цели 1 с использованием деформируемой регистрации для стандартизации органов и трехмерного распределения доз по общему шаблону. Распределения доз будут преобразованы в массив доз, и PCA будет применен к массиву доз, как описано ранее. Затем мы будем использовать линейную регрессию PC для определения собственных векторов, в значительной степени связанных с длительной дисфагией (по данным ПЦР).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loren Mell, MD

Следователи

  • Главный следователь: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться