Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn jälkeisen nielemisen kvantitatiivinen arvio (QUASAR) (QUASAR)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Loren Mell, MD

Säteilyn jälkeisen nielemisen kvantitatiivinen arviointi (QUASAR): Pitkittäinen vertailu nielemistoiminnasta systeemisellä hoidolla pään ja kaulan syöpäpotilailla

Käyttää uusia menetelmiä VFSS:n kvantitatiiviseen analyysiin (videofluoroskooppinen nielemistutkimus, joka tunnetaan myös nimellä modifioitu bariumnieleminen) dysfagian tutkimiseksi ja vertaamiseksi potilailla, joita hoidetaan pään ja kaulan karsinoomasta samanaikaisesti sädehoidon ja kemoterapian (sisplatiini) tai kohdennetun hoidon (setuksimabi) kanssa vs. immunoterapia (pembrolitsumabi, nivolumabi tai durvalumabi).

Hypoteesimme on, että nielun supistumissuhde on suurempi (pienempi suhde) samanaikaisella immunoterapialla verrattuna kemoterapiaan, mitattuna nielun supistumissuhteella (PCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

QUASAR-tutkimuksessa käytetään prospektiivista, havainnollistavaa, poikkileikkaussuunnittelua (katso kaavio). HNC-potilaille, joita hoidetaan lopullisella RT:llä ja immunoterapialla tai kemoterapialla (setuksimabi tai sisplatiini), tehdään VFSS 4–6 ja 12–24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Potilaat, jotka on otettu mukaan ennen 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, käyvät läpi nielemistutkimuksen 4–6 kuukauden jakson JA 12–24 kuukauden jakson aikana. Potilaat, jotka otetaan mukaan 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, käyvät läpi yhden nielemistutkimuksen 12–24 kuukauden aikana. PCR:n ensisijaista päätetapahtumaa 12–24 kuukauden kohdalla verrataan immunoterapiaa ja kemoterapiaa saavien potilaiden välillä.

Kaikki HNC-potilaat, joita hoidetaan laitoksessamme lopullisella RT- ja systeemisellä hoidolla, ovat kelpoisia. Erityisesti rekrytoimme potilaita tähän tutkimukseen osallistujista kahdessa meneillään olevassa tutkimuksessa, joissa tutkitaan samanaikaisen immunoterapian käyttöä. KEYCHAIN-tutkimus (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03383094) satunnaistaa potilaat, joilla on paikallisesti edennyt p16+ HNC ja jotka saavat lopullisen RT:n, samanaikaiseen sisplatiinihoitoon joka kolmas viikko verrattuna samanaikaiseen pembrolitsumabiin ja adjuvanttihoitoon. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03258554) on yhteistoiminnallinen ryhmätutkimus, jossa verrataan HNC-potilaita, jotka eivät ole oikeutettuja sisplatiiniin ja jotka saavat lopullista sädehoitoa, samanaikaiseen setuksimabiin verrattuna durvalumabiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pään ja kaulan karsinooma, joita hoidetaan lopullisella sädehoidolla ja systeemisellä hoidolla (kemoterapia tai immunoterapia) Kalifornian yliopiston San Diego Healthcare Systemissä, ovat tukikelpoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu, leikkaamaton pään ja kaulan invasiivinen karsinooma.
  • hoidettu lopullisella RT:llä ja samanaikaisella systeemisellä hoidolla tai hoidettu viimeisten 4-24 kuukauden aikana
  • Samanaikainen systeeminen hoito sisplatiinin, setuksimabin tai immunoterapian kanssa.
  • Ikä ≥ 18
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi suunniteltujen sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia, ellei se ole osa karsinooman hoidon koordinoitua hoitosuunnitelmaa (esim. induktio/neoadjuvanttikemoterapia on sallittu)
  • Suunniteltu adjuvantti (eli lopullisen kemoterapian jälkeen) kemoterapia tai leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sädehoito kemoterapialla
Potilaat, joita hoidetaan lopullisella RT:llä ja kemoterapialla (sisplatiini) tai kohdistetulla hoidolla (setuksimabi)
Säteily: Sädehoito
Säännöllinen säteilyannostelu (noin 70 Gy 35 jakeessa 6,5 ​​viikon aikana) päähän ja kaulaan pään ja kaulan syövän hoitoon
Muut nimet:
  • RT
  • sädehoito
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjä, jota käytetään pään ja kaulan syövän hoitoon
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: Kemoterapia
Sisplatiini on kemoterapialääke, jota käytetään useiden syöpien, mukaan lukien pään ja kaulan syövän, hoitoon
Muut nimet:
  • Sisplatiini
Sädehoito immunoterapian kanssa
Potilaat, joita hoidetaan lopullisella RT- ja immunoterapialla (pembrolitsumabi, nivolumabi tai durvalumabi)
Säteily: Sädehoito
Säännöllinen säteilyannostelu (noin 70 Gy 35 jakeessa 6,5 ​​viikon aikana) päähän ja kaulaan pään ja kaulan syövän hoitoon
Muut nimet:
  • RT
  • sädehoito
Lääke: Immunoterapia

Keytruda tai pembrolitsumabi on erittäin selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka on suunnattu solun pinnalla olevaa PD-1-reseptoria vastaan.

Opdivo tai Nivolumab on kohdennettu hoito. Se on ihmisen ohjelmoitu kuolemareseptori-1:tä (PD-1) estävä vasta-aine.

Imfinzi tai Durvalumab on syövän vastainen ("antineoplastinen") lääke. Tämä lääke on luokiteltu monoklonaaliseksi anti-PD-L1-vasta-aineeksi.

Muut nimet:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • pembrolitsumabi
  • nivolumabi
  • durvalumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemistoiminto 12-24 kuukautta samanaikaisen HNC:n sädehoidon ja systeemisen hoidon jälkeen PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
käyttää kahden näytteen t-testiä tasolla 0,05 vertaillakseen nielukonstriktiosuhdetta (PCR) ryhmien välillä
12-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen nielemistoiminto 4-6 kuukauden ja 12-24 kuukauden iässä PCR:llä, TPT:llä, PRR:llä ja PPWT:llä
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta ja 12-24 kuukautta

Vertaamaan nielemistoimintoa systeemisten hoitojen välillä VFSS:n nielemishäiriön kvantitatiivisiin lisämittareihin, mukaan lukien TPT, PRR ja PPWT.

Aspiraation tai ahtaumien esiintymistä VFSS:ssä verrataan binäärimuuttujina ryhmien välillä käyttäen Pearsonin Chi-neliötestiä.
4-6 kuukautta ja 12-24 kuukautta
Korrelaatio kvantitatiivisen nielemistoiminnon ja potilaan raportoimien oireiden välillä käyttämällä EAT-10-työkalua
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta

Potilaiden raportoimien nielemistoimintojen arvioiden vertaaminen EAT-10-työkalulla systeemisten hoitojen välillä.

Testaaksemme, onko kvantitatiivisten VFSS-mittareiden ja potilaiden raportoimien tulosten välillä EAT-10-indeksissä korrelaatiota, laskemme Pearsonin korrelaatiokertoimen ja piirrämme tulokset korrelaatiomatriisiin. Holm-asennusmenettelyä käytetään useiden testausten säätämiseen perhekohtaisen virhesuhteen hallitsemiseksi tasolle 0,05.
12-24 kuukautta
Säteilyannoksen ja nielemistoiminnon sijainnin sekä kvantitatiivisen nielemistoiminnon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tavoitteena on arvioida säteilyannoksen vaikutusta nieleviin rakenteisiin käyttämällä aiemmin kehitettyä tilaa säästävää NTCP-lähestymistapaa, joka perustuu pääkomponenttianalyysiin (PCA).

Tätä lähestymistapaa käyttämällä annosjakaumat yleiseen nielemislaitteeseen (ts. nielu, kurkunpää ja ruokatorvi) standardoidaan tavoitteen 1 molemmista käsivarsista oleville potilaille käyttämällä deformoituvaa rekisteröintiä elinten standardoimiseksi ja 3-D-annosjakaumia yhteiseen malliin. Annosjakaumat muunnetaan annosmatriisiksi ja PCA:ta sovelletaan annosriville, kuten aiemmin on kuvattu. Käytämme sitten PC-lineaarista regressiota tunnistaaksemme ominaisvektorit, jotka liittyvät merkittävästi pitkäaikaiseen dysfagiaan (mitattuna PCR:llä).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loren Mell, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190048

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa