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Quantitative Bewertung des Schluckens nach Bestrahlung (QUASAR) (QUASAR)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Loren Mell, MD

Quantitative Bewertung des Schluckens nach Bestrahlung (QUASAR): Ein Längsvergleich der Schluckfunktion durch systemische Therapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten

Verwendung neuartiger Methoden zur quantitativen Analyse von VFSS (videofluoroskopische Schluckstudie, auch als modifiziertes Bariumschlucken bekannt) zur Untersuchung und zum Vergleich von Dysphagie bei Patienten, die wegen eines Kopf-Hals-Karzinoms mit gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie (Cisplatin) oder zielgerichteter Therapie (Cetuximab) behandelt wurden, vs Immuntherapie (Pembrolizumab, Nivolumab oder Durvalumab).

Unsere Hypothese ist, dass die pharyngeale Konstriktion bei gleichzeitiger Immuntherapie im Vergleich zur Chemotherapie größer ist (geringeres Verhältnis), gemessen anhand der pharyngealen Konstriktionsrate (PCR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die QUASAR-Studie wird ein prospektives, beobachtendes Querschnittsdesign verwenden (siehe Schema). HNC-Patienten, die mit definitiver RT und Immuntherapie oder Chemotherapie (Cetuximab oder Cisplatin) behandelt wurden, werden 4-6 und 12-24 Monate nach der Behandlung einem VFSS unterzogen. Patienten, die vor 6 Monaten nach Abschluss der Therapie aufgenommen wurden, werden während des Zeitraums von 4 bis 6 Monaten UND während des Zeitraums von 12 bis 24 Monaten einer Schluckstudie unterzogen. Patienten, die nach 6 Monaten nach Abschluss der Therapie aufgenommen werden, werden im Zeitraum von 12 bis 24 Monaten einer Einzelschluckstudie unterzogen. Der primäre Endpunkt der PCR nach 12-24 Monaten wird zwischen Patienten verglichen, die mit Immuntherapie gegenüber Chemotherapie behandelt wurden.

Alle Patienten mit HNC, die in unserer Einrichtung mit definitiver RT und systemischer Therapie behandelt werden, kommen in Frage. Insbesondere werden wir Patienten für diese Studie aus Teilnehmern zweier laufender Studien rekrutieren, in denen die Anwendung einer gleichzeitigen Immuntherapie untersucht wird. Die KEYCHAIN-Studie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03383094) randomisiert Patienten mit lokal fortgeschrittenem p16+-HNC, die sich einer definitiven RT unterziehen, zu gleichzeitiger Behandlung mit Cisplatin alle 3 Wochen versus gleichzeitigem und adjuvantem Pembrolizumab. NRG-HN004 (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03258554) ist eine kooperative Gruppenstudie, die HNC-Patienten, die für Cisplatin nicht geeignet sind und sich einer definitiven Strahlentherapie unterziehen, mit Cetuximab und Durvalumab vergleicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, die mit definitiver Strahlentherapie und systemischer Therapie (Chemotherapie oder Immuntherapie) im Gesundheitssystem der University of California in San Diego behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, nicht reseziertes invasives Karzinom des Kopfes und Halses.
  • Behandelt mit definitiver RT und gleichzeitiger systemischer Therapie oder innerhalb der letzten 4-24 Monate behandelt
  • Begleitende systemische Therapie mit Cisplatin, Cetuximab oder Immuntherapie.
  • Alter ≥ 18
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie, die zu einer Überlappung geplanter Strahlentherapiefelder führen würde.
  • Vorherige systemische Chemotherapie, es sei denn als Teil des koordinierten Behandlungsplans zur Behandlung des Karzinoms (z. B. Induktions-/neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig)
  • Geplante adjuvante (d. h. nach definitiver Radiochemotherapie) Chemotherapie oder Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlentherapie mit Chemotherapie
Patienten, die mit definitiver RT und Chemotherapie (Cisplatin) oder zielgerichteter Therapie (Cetuximab) behandelt wurden
Strahlung: Strahlentherapie
Routinemäßige Strahlendosis (ca. 70 Gy in 35 Fraktionen über 6,5 Wochen) an Kopf und Hals zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren
Andere Namen:
  • RT
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab ist ein Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Chemotherapie
Cisplatin ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung einer Reihe von Krebsarten, einschließlich Kopf-Hals-Krebs, eingesetzt wird
Andere Namen:
  • Cisplatin
Strahlentherapie mit Immuntherapie
Patienten, die mit definitiver RT und Immuntherapie (Pembrolizumab, Nivolumab oder Durvalumab) behandelt wurden
Strahlung: Strahlentherapie
Routinemäßige Strahlendosis (ca. 70 Gy in 35 Fraktionen über 6,5 Wochen) an Kopf und Hals zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren
Andere Namen:
  • RT
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Immuntherapie

Keytruda oder Pembrolizumab ist ein hochselektiver humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der gegen den PD-1-Rezeptor auf der Zelloberfläche gerichtet ist.

Opdivo oder Nivolumab ist eine zielgerichtete Therapie. Es ist ein menschlicher Antikörper, der den programmierten Todesrezeptor-1 (PD-1) blockiert.

Imfinzi oder Durvalumab ist ein Arzneimittel gegen Krebs („antineoplastisch“). Dieses Medikament ist als monoklonaler Anti-PD-L1-Antikörper klassifiziert.

Andere Namen:
  • Opdivo
  • Keytruda
  • Imfinzi
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab
  • Durvalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfunktion 12-24 Monate nach gleichzeitiger Bestrahlung und systemischer Therapie für HNC, gemessen durch PCR
Zeitfenster: 12-24 Monate
wird einen Zwei-Stichproben-t-Test auf einem Niveau von 0,05 verwenden, um das Pharyngeal Constriction Ratio (PCR) zwischen den Gruppen zu vergleichen
12-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schluckfunktion nach 4-6 Monaten und 12-24 Monaten durch PCR, TPT, PRR und PPWT
Zeitfenster: 4-6 Monate und 12-24 Monate

Um die Schluckfunktion zwischen systemischen Therapien mit zusätzlichen quantitativen Metriken der Schluckstörung aus dem VFSS zu vergleichen, einschließlich TPT, PRR und PPWT.

Das Vorhandensein von Aspiration oder Strikturen bei VFSS wird als binäre Variable zwischen den Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson verglichen.
4-6 Monate und 12-24 Monate
Korrelation zwischen quantitativer Schluckfunktion und vom Patienten berichteten Symptomen unter Verwendung des EAT-10-Tools
Zeitfenster: 12-24 Monate

Vergleich der von Patienten berichteten Bewertungen der Schluckfunktion mit dem EAT-10-Tool zwischen systemischen Therapien.

Um zu testen, ob eine Korrelation zwischen den quantitativen VFSS-Metriken und den von Patienten berichteten Ergebnissen im EAT-10-Index besteht, berechnen wir den Pearson-Korrelationskoeffizienten und zeichnen die Ergebnisse in einer Korrelationsmatrix auf. Das Step-down-Verfahren von Holm wird verwendet, um für multiples Testen zu justieren, um die familienbezogene Fehlerrate auf 0,05-Niveau zu kontrollieren.
12-24 Monate
Korrelation zwischen Strahlendosis und Ort der Schluckfunktion und quantitativer Schluckfunktion
Zeitfenster: 24 Monate

Der Zweck dieses Ziels besteht darin, die Wirkung der Strahlendosis auf Schluckstrukturen zu bewerten, indem ein zuvor entwickelter platzerhaltender NTCP-Ansatz auf der Grundlage der Hauptkomponentenanalyse (PCA) angewendet wird.

Unter Verwendung dieses Ansatzes werden Dosisverteilungen auf den globalen Schluckapparat (d. h. Pharynx, Larynx und Ösophagus) werden für Patienten aus beiden Armen von Ziel 1 standardisiert, wobei eine verformbare Registrierung verwendet wird, um Organe und 3-D-Dosisverteilungen auf eine gemeinsame Vorlage zu standardisieren. Dosisverteilungen werden in ein Dosisarray umgewandelt und PCA wird wie zuvor beschrieben auf das Dosisarray angewendet. Wir werden dann die lineare PC-Regression verwenden, um Eigenvektoren zu identifizieren, die signifikant mit langfristiger Dysphagie assoziiert sind (wie durch PCR gemessen).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loren Mell, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren K Mell, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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